昨天，國務院法制辦、國家食藥監管總局聯合頒佈新修訂的《醫療器械管理條例》，明確將按照風險從低到高的原則，對醫療器械實行寬嚴有別的分類監管原則。
新版《醫療器械管理條例》最顯著的變化，就是將醫療器械由風險從低到高分爲一、二、三類，一類醫療器械產品由註冊改爲備案管理;二級醫療器械註冊審批權下放至省級食藥監管部門;三類醫療器械如一次性無菌注射器、心臟起搏器等安全風險性高，由國家食藥監局嚴格註冊監管，還要強化不良事件監測制度、上市後再評價制度和召回制度。
新《條例》規定,全國建立統一的醫療器械監管信息平臺，食品藥品監管部門通過平臺依法及時公佈醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行爲查處情況等信息。此外，新《條例》增設投訴舉報制度，並獎勵經查實的舉報。
新《條例》加大對違法違規行爲的處罰力度。例如，對未經許可擅自生產經營醫療器械的行爲實施重罰，規定了最高爲貨值金額20倍的罰款。
新版《醫療器械管理條例》定於6月1日起實施。
焦點
一次性針管經營須許可管理
國務院法制辦教科文衛司司長王振江這樣解釋分類監管：給高風險產品生產經營企業“加壓”，給低風險產品生產經營企業“鬆綁”。
具體來看，新版《條例》對醫療器械的分類監管在產品註冊和經營均有新變化。註冊環節，明確第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類由省一級食品藥品監管部門實施產品註冊管理，第三類由國家食藥監局實施產品註冊管理;經營環節，放開了第一類醫療器械的經營，既不許可，也不實施備案。對第二類醫療器械的經營實行備案管理，對第三類醫療器械如一次性無菌注射器等經營實行許可管理。
鏈接
醫療器械分三類監管
第一類：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，如醫用病牀、基礎外科手術用剪、鉗、鑷子等。
第二類：產品機理已取得國際國內認可，技術成熟，安全性、有效性必須加以控制的醫療器械，如體溫計、血壓計、聽診器、臨牀檢驗儀器、心電圖機等。
第三類：植入人體，或用於生命支持，或技術結構複雜，對人體具有潛在危險，安全性、有效性必須加以嚴格控制的醫療器械，如一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌輸液器、心臟起搏器、血液淨化設備、人工器官等。
