近日，嗎丁啉的副作用再次遭到海外監管部門質疑，國家食藥監總局也要求企業更改說明書中的多項內容。作爲企業非處方藥板塊領頭羊的嗎丁啉正在面臨生死大考，而生產商西安楊森也因此備受衝擊。
國家食藥監總局日前發佈公告，在參照加拿大、歐盟對藥品不良反應警示內容的情況下，對多潘立酮製劑(包括馬來酸多潘立酮製劑)非處方藥和處方藥說明書的……等項進行修訂，並要求各企業在11月15日之前進行更改說明書的備案。在備案後的6個月，所有已出廠的藥品說明書都需要更換新說明書及標籤。公告中提到的多潘立酮是藥物的化學名，國內藥品以西安楊森產的嗎丁啉最爲知名。
記者聯繫了西安楊森，瞭解修改說明書並進行備案的進程，企業工作人員表示對於這件事並不知情，截至發稿，西安楊森並未對修改藥品說明書的計劃進行說明。
對於多年沒有新的非處方藥產品推出且銷售額日漸下滑的西安楊森來說，嗎丁啉安全性的生死考驗對於企業來說無疑構成了較大影響。數據顯示，西安楊森的淨利潤從2005年的3.18億元下滑到了2012年的1.7億元;從第三方數據來看，2003年，嗎丁啉的銷售額約爲4.9億元，但2013年，嗎丁啉在非處方藥渠道銷售額只有3億多元。
業內認爲，對於西安楊森來說，在嗎丁啉之後，這家企業就鮮有非處方藥明星單品問世。2007年，強生對西安楊森的控股比例提高到70%，但由於這一比例距離強生計劃中的完全控股尚有差距，此前公佈的“十年內要向中國引進20多個高科技產品，並且新產品銷售要佔到總銷售的29%”新產品引入計劃也被相應擱淺。隨着三九胃泰、斯達舒等國內品牌的崛起，在禁用標準上屢遭質疑的嗎丁啉，市場份額也有進一步縮水的趨勢，這對於以非處方藥見長的西安楊森來說無疑會構成衝擊。
