隨着移動醫療行業生態的不斷演進，以網絡輕問診和慢性病管理爲主體的各項業務已經得到長足的發展，尤其近兩年已經逐步進入了老百姓的日常生活。雖然在規範醫療行爲方面，我國有“醫療機構管理條例”、“醫師、中醫師個體開業暫行管理辦法”等，但是對移動醫療行業在政策法律監管方面暫時沒有明文規定，雖然衛計委曾經有一些指導意見公開發表，不過未進行事實上的監管，那麼未來這一塊會如何變化?首先可看一下國際上對移動醫療的監管政策的差異。
移動醫療app的國際監管
除了美國，其他地區也致力於對不斷髮展的移動健康領域進行監管。一些國家，如中國和印度，還沒有任何形式監管移動醫療，但其他國家明顯選擇了暫時放松管制：例如，2014年3月，韓國決定不再強制規範三星手機的醫療設備與移動健康組件。與此同時，歐盟正在建立一個明確的移動醫療監管框架。
歐盟的移動醫療認證過程比美國更開放、更有效率。歐盟有超過70家認證機構，遍佈其成員國。一旦醫療設備被其中一個機構認可，該設備在整個歐盟都准許銷售。不像美國，歐盟沒有執法自由裁量權的範疇。醫療應用或者在監管的範圍之內或者在之外。因此，歐盟對某些設備的監管比美國更密切，但監管的的範圍較少：美國一個新的設備可能立即歸爲第III類，而歐盟，在提供相反的證據之前，設備會自動歸爲第I類。
雖然這種監管架構理論上會危及消費者的安全，但在過去的五年，歐盟的醫療器械召回程度與美國持平，而新醫療設備的審批時間更快。因此，許多移動醫療開發商首先在歐盟推出產品，從而獲得資金應對美國更加嚴格的監管。就如MIMvista、三星健康、FitbixFlex和CardioMem，他們落地美國之前，都已在歐洲市場上銷售多年。
其實美國應注意國際移動醫療監管的發展。首先，可以從歐洲模式中學習經驗：當監管機構適當行使權力時，開放性和有選擇性監管會激發更多的創新，且消費者不用承擔任何成本。其次，在過去幾年裏，監管的國際標準化已經在不斷加強，未來結果理論上可以互認。
2013年10月，在醫療設備監管機構的國際論壇上，表明在未來五年，醫療軟件監管朝規範化發展。歐盟正朝着更加規範的檢測體系發展。這種標準化將有助於降低認證成本，減少監管的不確定性。鑑於通過地理定位區分網上用戶的難度，這種標準一致性在移動醫療領域將頗受歡迎。目前監管的變化不僅影響到每個國家的市場，而且影響到世界各地的移動醫療投資者的預期和期望。
美中移動醫療監管的未來趨勢
儘管在國際標準化不斷髮展，美國的移動醫療監管依然變幻莫測。美國衆議院和參議院的立法者已經草擬法案，可能徹底地改變移動醫療監管。2013年10月，在衆議院，兩黨聯合提出了《對技術合理監督以提高監管效率法案》(SensibleOversightforTechnologywhichAdvancesRegulatoryEfficiencyAct)。在參議院中，《防止監管過度以提高醫療技術法》(PreventingRegulatoryOverreachtoEnhanceCareTechnologyAct)於2014年2月由共和黨和無黨派人士聯合提出。這些法案措辭相似，並試圖達到共同目的：限制FDA在移動醫療領域的監管範圍。
同時這些法案對臨牀、健康和醫療三種軟件進行區分。臨牀軟件用戶爲專業醫療健康提供者，比如醫生或者護士，他們可以推薦課程或臨牀操作，而健康軟件作用是進行廣大人羣包括患者的醫療健康輔助管理。根據新的法案，這兩類不屬於FDA的監管範圍。而FDA的關注點將會聚焦在特定病人的診斷軟件上。這些法案已被提交到相關的小組委員會討論，無論通過與否，圍繞FDA監管的爭論會一直持續。但是無論如何，未來FDA都不可能完全退出移動醫療的監管。
那麼中國的移動醫療監管工作已經在醞釀之中，目前似乎傾向將以衛計委爲主體作爲監督和指導機構，不過Dr.2認爲，從依法治國的角度來說，長遠來看很有可能會參照美國，由SFDA部分行使審批和監管權，將移動醫療app比照醫療器械進行審批，涉及具體病種，並需要進行長期干預的，肯定會進行臨牀的驗證性實驗數據採集和統計分析，不過程序和內容都會簡便很多。同時類似春雨、快速問醫生和好大夫這類醫患溝通平臺，同美國的Zocdoc一樣，應該不屬於SFDA監管的範疇，因爲他們只是進行撮合，本身並不是醫療機構。等我們國家醫師自由執業大規模開展之後，醫生有權利在其認爲安全可靠的診療條件下進行工作，就不再有現在所謂的“一定要在醫療機構進行診斷”的法律問題了，而風險將由各個醫師自己負責，國家會通過數據分析系統進行醫療質量管控，應該還會引入保險公司進行“強制醫療責任險”的支持。
而移動醫療還有一塊醫藥電商的分支，將會受到比較嚴格的監管，最先開始規範，根據我們國家既往實施新政策的步驟，很可能會首先局部地區先行試點，小規模開展業務。我覺得在最初的時候國家可能會首先列出“白名單”進行窗口指導，當業務發展較好之後，採用“黑名單”制度，對禁止開展的部分品種進行明示，這也會反過來促進整個移動醫療生態的發展。
