“有數據顯示，我國兒童用藥有50%是超說明書用藥的，這也意味着我國兒科醫生在維護我國兒童權益的過程中，也走在非法執業的邊緣。”4月11日，衛生部醫政司馬旭東在由衛生部醫政司主辦的《中國國家處方集》(化學藥品與生物製品卷.兒童版)(以下簡稱“兒童處方集”)全國徵求意見會議上說。馬旭東認爲：“應該有一個符合行業規範和共識的處方集，在維護兒童看病權益的同時維護兒科醫師的職業權益。”
90%的藥品沒有兒童劑型
據《中國國家處方集》編委會辦公室副主任胡茵介紹，我國兒童藥品面臨臨牀研究少、用藥品種少，劑量及劑型缺乏等問題，90%的藥品沒有兒童劑型。2006年，國家藥品不良反應監測的兒童醫院報告數據顯示：我國兒童用藥不良反應率達12.9%，新生兒高達24.4%，而成年人爲6.9%。
臨牀研究少，造成兒童用藥劑量不科學。數據顯示，我國兒童用藥中，仍約有50%左右是以成人用藥減半對兒童使用，而兒童常用藥物劑量計算方法也存在差異。臨牀普遍採用的按照千克體重計算兒童用藥劑量的方法，把兒童當成縮小的成人看待，忽視了兒童特殊的生理條件，因此，科學性和可靠性也存在問題。還有一個調查顯示，北京上海重慶等地的聾啞學校學生，70%是由於兒童時期用藥使用不當造成的。此外，胡茵表示，我國兒童用藥中還普遍存在抗生素及注射劑濫用問題，中成藥使用的問題也較多。但大多數情況是，因爲藥品說明書模糊不清，很多時候人們並不知道如何“酌量減量”。
首都兒科研究所一位專家表示，很多藥品在說明書設置方面，存在很大缺陷。不僅很多中成藥中沒有兒童劑量的說明，而且在一些兒童藥品中也只是說明了兩歲以上兒童服藥的注意情況，而對於兩歲以下兒童往往沒有任何說明，或者只是一句簡單的“酌情用藥”或者“請遵醫囑”來一筆帶過，對於不良反應也沒有具體說明。“因此，很多時候兒科醫生往往都是‘經驗治病開藥’。”
首都醫科大學附屬北京兒童醫院特級專家胡儀吉教授認爲，因爲兒童用藥種類少且說明書不全，兒科醫生處境很尷尬，要麼沒有藥，要麼劑量拿不準。並且一些在國外規定兒童禁用的藥品，我國可能還在用於兒童。“例如阿奇黴素，在美國不批准16歲以下兒童靜脈注射，否則就是違法。但我國都在用，只是標明16歲以下安全性不清楚。”
胡茵表示，儘管我國也非常重視兒童用藥問題，在已經發布的臨牀診療指南、藥品須知和《中國國家處方集》中，有一些小兒內科的內容，且中華醫學會的兒科分會各學科也在不同程度制定了臨牀指南和路徑，但的確缺少一部全面覆蓋兒科各疾病系統的權威的指導書籍。
由衛生部醫政司主辦的《中國國家處方集》(化學藥品與生物製品卷·兒童版)全國徵求意見會議不久前在北京召開。這是國內首部專爲兒童編制的臨牀用藥指導文獻，6月1日將正式面世。
目前我國還沒有一部全面覆蓋兒科各疾病系統的權威性用藥指導書籍，因此相關人士對這部文獻的編著表示極大讚譽。但也有專家認爲，這本臨牀用藥指導文獻作用盡管意義重大，隨着醫改的深入，僅一本文獻還不夠，尤其是目前國內兒童藥面臨的諸多問題仍有待解決。
胡茵對《經濟參考報》記者介紹說，2011年3月，衛生部醫政司委託《中國國家處方集》編委會辦公室，組織全國150餘名兒科著名醫藥學專家開始編寫兒童處方集。歷時一年多，終於編撰完畢並召開全國徵求意見會議。
胡茵告訴記者，根據計劃，如果進展順利，這本書將在6月1日面世，作爲六一節的禮物送給廣大中國兒童，並且將在今後每兩三年修訂更新一次。
對兒童藥物研發具引導示範作用
記者瞭解到，目前全球擁有專門的兒童處方集的國家不多，英國上世紀90年代推出了《英國國家處方集》(兒童版)，每隔半年更新一次，世界衛生組織也在隨後推出了《WHO示範處方集》(兒童版)。“兒童處方集”的面世，將成爲國內首部專爲兒童編制的臨牀用藥指導文獻。
據胡茵介紹，兒童處方集主要參照《英國國家處方集》(兒童版)及國際慣例，將年齡界定爲0歲至18歲。藥品信息主要以說明書爲基礎，用法和用量參考《英國國家處方集》(兒童版)、《WHO示範處方集》(兒童版)、《中國國家處方集》，兒科各種疾病指南等，按疾病系統分爲20章，設計234種兒科疾病及其治療方案，收錄藥物822種，共130萬餘字。
該書主編、首都醫科大學附屬北京兒童醫院特級專家胡儀吉對《經濟參考報》記者說，該書的一大特點就是，結合兒科的臨牀治療需要，將新生兒疾病獨立設置一章，並在內分泌系統疾病用藥中增加了遺傳代謝病內容、在風溼免疫疾病用藥中增加了先天性免疫缺陷疾病內容，突出兒科疾病臨牀表現。
在業內人士看來，這本書的推出意義重大。“這是廣大兒科醫生在兒童疾病治療中的一個驚喜。”衛生部醫政司綜合處處長樊靜說。她表示，這本處方集的推出有三方面意義：第一，在臨牀試驗中得到的經驗畢竟有限且很難及時反饋到臨牀說明書的需求中來，而兒童處方集的出版會解決這個問題，這對於兒童用藥的安全、合理、有效和經濟，會起到非常關鍵的作用;第二，藥物治療是兒童基本治療的一個重要手段，如果藥物治療不能做到科學規範，兒科學的發展就會失去基礎和支撐，很難走的長遠。這本書對我國兒科學的發展有長遠影響;第三，由於目前國內仿製藥比較多，在藥品的流通領域和臨牀使用上比較混亂，而兒童處方集的出版，會對兒童用藥科學規範有一個導向，對於我國兒童藥物的研發乃至整個兒童用藥產業的發展，具有引導示範作用，進而促進我國製藥產業的發展。
兒童藥問題需全社會力量解決
“但對於兒科來講，我們還面臨着很多困難。”胡儀吉表示，目前兒童用藥品種劑量劑型缺乏、說明書缺失以及基藥目錄中兒科劑型過少等問題仍然存在，希望國家有關部門能夠着力解決。
而在藥企負責人看來，這些問題的存在有其深層次原因。首先是藥企的生產積極性不高。數據顯示，我國0-14歲的兒童，佔全國總人口的16.6%，但是在我國3500多種藥物製劑品種中，專供兒童使用的卻僅有60多種，不足2%，並且我國90%的藥品沒有兒童裝，目前國內專門做兒童藥的企業寥寥可數，兒童藥面臨品種和劑型劑量短缺問題。
“這是很奇怪的現象，從經濟學角度來講，如果一個市場短缺，肯定大家都願意做這個東西，但現在大家去做的卻很少。”山東達因海洋生物製藥股份有限公司總經理楊傑說“相對於成年人藥品，兒童藥確實很難做。”
首先難在兒童藥的註冊週期上。楊傑表示，目前藥品審批週期較長，光是一種仿製藥的審批最快也要兩三年的時間，如果要換劑型，那這個週期就更長了。
其次，兒童藥由於相對於成人藥品劑量小，批次多，批量小，分攤成本高，但目前在市場上，兒童藥定價與成年人藥品的定價機制一樣。楊傑舉例說，他們在做的一款兒童藥口服液，在藥品上市定價時卻按照成人的片劑差比價進行覈算定價，這很不合理。“兒童用藥有特殊性，口感很重要，爲了改善口感，我們做了口服液，投入了不少成本，攤下來單位成本遠高於片劑。”海南康芝藥業股份有限公司副總經理洪麗萍也對記者表示，目前的差比價定價政策，對於兒童藥很不合理。國外針對兒童藥的研發，相應會有一些優惠政策，比如延長專利保護期等。楊傑希望我國也出一些優惠政策，或有一些補貼，來鼓勵兒童醫藥的研發生產。
洪麗萍認爲，在兒童藥品招投標方面，“一品兩規”的政策影響了醫院對兒童藥物的選擇，也使得兒童藥的利潤過低。許多藥企不願意投入財力和精力進行兒童藥研發和臨牀研究，她希望國家能出臺一些政策支持兒童藥企業，從根本上解決問題。
兒童藥還需要國家加大投入。胡儀吉對《經濟參考報》記者表示“關心不能停留在口頭上，要落在實處。”他認爲，很多具體方面都需要國家的政策支持。“兒科是個綜合問題，兒童用藥的有效性和安全性，需要全社會的關注，從政府到醫院，到醫藥學專家，到製藥企業，需要全社會的力量去解決。”楊傑說道。
