器官移植是終末期器官衰竭的常見治療手段，受體免疫系統識別移植器官爲外來組織而產生的排斥反應是移植術後最主要的挑戰，也是移植物失功以及患者死亡的重要原因。近日，羅氏診斷宣佈，Elecsys免疫抑制劑(ISDs)藥物濃度監測項目已於8月正式在中國獲批上市。我國器官移植患者或將得到更好的治療管理。
數據顯示，中國每年約有1萬例器官移植手術，累計移植量已超過10萬例。其中，69%是腎臟移植，其次是肝臟、心臟、肺和胰腺等。
解放軍總參謀部總醫院(第309醫院)全軍器官移植研究所副所長蔡明教授表示：“有效抑制移植器官後免疫系統出現的各種排斥反應是提高患者移植手術成功率的關鍵。免疫抑制藥物(ISDs)可用於阻斷不同作用機制的免疫系統，從而減少對移植物的排斥反應。過去30年，ISDs已經有效地抑制了患者移植術後的器官排斥反應，很好地改善了器官移植受體的存活率。近60%的成人腎移植患者存活率超過10年，肝移植5年存活率可達70-75%。”
然而，免疫抑制藥物的濃度必須保持在一個有效、安全的劑量範圍內，才能起到對治療的促進作用，ISDs濃度過高可導致機體嚴重的副反應，包括抑制患者對感染和腫瘤的免疫力下降;而ISDs藥物濃度過低，則會產生器官排斥反應。此外，由於移植患者個體存在年齡、體重、胃腸道等功能差異，並受遺傳因素、環境因素和藥物間相互作用等諸多因素影響，造成藥物在患者體內代謝過程存在較大的差異。
蔡明表示：“免疫抑制劑通常在一個非常窄而且又多變的治療濃度水平，在用藥時，要根據移植患者個體指標，來選擇恰當的免疫抑制劑，並依據監測的藥物濃度調整免疫抑制劑的用量，還要根據藥物在體內的代謝情況來選擇服藥時間和給藥途徑。因此，定期進行免疫抑制劑藥物濃度監測，對於器官移植患者藥物治療策略的選擇具有重要的指導意義，可以輔助醫生在非常窄的治療窗內優化給藥劑量，從而確保有效預防器官排斥反應的劑量，又能避免劑量過高導致嚴重副反應的發生。”
復旦大學附屬中山醫院檢驗科主任潘柏申教授指出：“ISDs監測只針對藥代動力學存在個體間顯著差異的藥物，包括環孢黴素、他克莫司、西羅莫司、依維莫司和黴酚酸，其藥代學差異可導致藥物濃度太高或太低。器官移植患者的術後藥物監測頻率主要取決於藥物種類、移植的器官和患者健康狀況三大因素。移植術後早期階段頻率較高，一般推薦最初2周每天進行監測，其後隨時間的推移而逐漸降低。在血藥濃度監測過程時，監測得到的數值要與有效血藥濃度數值保持良好一致性，才能確保臨牀用藥的有效性、安全性。這也對藥物檢測產品的精確性與穩定性提出了更高的要求。”
據瞭解，羅氏診斷Elecsys環孢黴素和他克莫司監測項目已獲中國食品藥品監督管理局(CFDA)批准上市，加上已有的免疫抑制劑黴酚酸濃度檢測項目，能滿足多數藥物濃度監測的需求。最新的環孢黴素、他克莫司監測項目可在所有的羅氏免疫檢測平臺上使用，總變異度更小，準確性更好，檢測閾值更寬。同時，不同檢測採用同一種預處理液和預處理流程，18分鐘即可獲得檢測結果，提高實驗室工作效率。
