非疫苗變身疫苗在基層被濫用、推廣引異議
蘭菌淨經銷驚現灰色利益鏈
曹學平
進口藥品蘭菌淨(LantigenB)是一種增強抵抗力藥物，然而卻進入了多地疾控部門的“二類疫苗”採購目錄，在基層被濫用成疫苗推廣。
《中國經營報》記者調查發現，在進入我國市場時，蘭菌淨是以“治療用生物製品”類別獲批，並沒有獲得“疫苗”(即預防性生物製品)的身份，根本不能被當作疫苗在接種門診給健康兒童使用。一瓶蘭菌淨零售價300多元，藥商、流通環節、接種門診各得其所，而服用兒童的生命健康權益卻無人關心。
有業內人士公開表示，蘭菌淨在中國的經銷故事也是醫藥市場亂象的一個縮影，其也遠不止“非疫苗變身疫苗”那麼簡單，其背後暗藏的利益鏈更是行業裏的一個深水區。
變身疫苗
據業內人士介紹，疫苗分爲兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗;第二類疫苗，是指由公民自費並且自願受種的其他疫苗。
常用二類疫苗有28種，其中乙肝、狂犬、流腦、流感疫苗等用量較大。根據《疫苗流通和預防接種管理條例》相關規定，第二類疫苗的採購主體主要是縣、市級疾病預防控制機構。所有疫苗在藥品註冊時分類爲預防用生物製品。
根據國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“國家藥監局”)藥品註冊批件顯示，細菌溶解物(商品名稱：蘭菌淨)註冊分類爲治療用生物製品7類，可用於上呼吸道細菌感染(如鼻炎、鼻咽炎、鼻竇炎、扁桃體炎、支氣管炎等)的預防和治療。
公開資料顯示，蘭菌淨是一種人工製備的細菌抗原提取物的混懸液。
然而，這樣一種治療藥品卻搖身一變成爲疫苗進入了多地疾控部門的“二類疫苗”採購目錄。
寧波市衛生局關於2014年度寧波市預防性生物製品使用目錄的公示顯示，“蘭菌淨”在進入了浙江省第二類疫苗使用目錄基礎上，進入了2014年度寧波市第二類疫苗使用目錄。
據業內人士反映，蘭菌淨還曾出現在寧波市疫苗接種本13版本上，14版本已消失。
寧波市疾控中心也曾公開說明，蘭菌淨目前註冊的是治療性生物製品。蘭菌淨包括6種常見呼吸道感染細菌的抗原成分，對於預防多種呼吸道感染和哮喘等有一定作用。蘭菌淨屬於自願自費接種的二類疫苗，家長可根據幼兒身體情況自行決定是否接種。
本報記者梳理髮現，四川、湖南、廣東、福建、湖南、廣西等省二類疫苗採購項目清單中，都有“蘭菌淨”在列。
公開資料顯示，2004年，蘭菌淨在中國正式上市，2007年國家CDC(中國疾病預防控制中心)正式發文(154號文件))將蘭菌淨納入中國兒童預防接種信息管理系統。
一位行業人士表示，CDC也犯糊塗，居然在預防接種信息系統裏，將蘭菌淨作爲一個與乙肝疫苗、流感疫苗同等級別的疫苗種類，出現在疫苗種類選項的下拉菜單裏，這也是全國同行都普遍將蘭菌淨視作疫苗的重要原因。“2014年，中疾控糾正了這個問題，現在有些省疾控也意識到問題了，但已不知道該怎麼辦。”
據業內人士提供的一份此前兒童預防接種信息管理系統數據交換集成標準顯示，在疫苗名稱編碼表中，蘭菌淨疫苗編碼爲2701，疫苗全稱爲蘭菌淨細菌溶解物，疫苗種類英文簡稱爲Lan。
重慶醫科大學附屬兒童醫院醫師蔣志陽公開表示，蘭菌淨不是疫苗，屬於“增強抵抗力藥物”，可在醫院開處方拿藥。但醫院走量不好，廠家換個思路走預防接種，結果異常火。它在國家食品藥品管理局註冊的類別是治療用生物製品7類，屬於藥物，但不等於是疫苗(預防用生物製品)。
南寧市疾病預防控制中心二類疫苗採購採用單一來源採購方式徵求意見公示顯示，“蘭菌淨”的供應商爲四川科澤藥業有限公司。
四川省藥品經營企業GSP認證公示公告(2014第026號)顯示，四川科澤藥業有限公司GSP認證、經營範圍爲生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物製品(不含預防性生物製品)、化學原料藥、抗生素原料藥、中成藥、化學藥製劑、抗生素原料藥，根本沒有疫苗的經營資質。
2005年8月23日，國家藥監局頒發的《關於進一步實施生物製品批簽發工作的通知》(國食藥監注[2005]424號)明確規定，自2006年1月1日起，其他所有已批准上市的預防用疫苗類製品均納入批簽發管理。
值得關注的是，本報記者在中國食品藥品檢定研究院批簽發數據庫卻查不到“蘭菌淨”批簽發的任何信息。
目前蘭菌淨是否爲預防用疫苗類製品?是否需要生物製品批簽發管理?本報記者爲此致函國家衛計委相關部門，3月13日下午，衛計委回覆本報記者稱，上述問題請諮詢國家藥監局。而蘭菌淨的藥品批件明確顯示，該藥品分類爲治療性生物製品，而不是預防性生物製品。
灰色利益鏈
爲什麼一個治療藥品能搖身一變成“二類疫苗”，堂而皇之地進入多地疾控機構的採購名單?
業內人士透露，無利不起早，“蘭菌淨”背後隱藏着驚人的利益鏈條。
據福建省漳州市物價局、漳州市衛生局、漳州市食品藥品監督管理局關於2014～2015年度二類疫苗各流通環節最高銷售價格的批覆顯示，蘭菌淨(18ml/瓶)中標採購價爲228元/瓶，市級供應價爲242元，縣級最高銷售價爲271元，接種點最高銷售價爲310元。一瓶藥品在流通環節加價82元，超過了採購價的35%。按該藥品說明書要求，兒童需要服2瓶，接種點向一名兒童推廣成功，從每名兒童身上得到的利益是80元左右。
然而，該藥品在漳州市的銷售價和其他城市相比還是非常低的。
本報記者注意到，同樣規格的蘭菌淨在深圳市南山區接種點最高銷售價爲356.50元/瓶;而成都市成華區建設路社區衛生中心公佈的零售價爲398元/瓶。
據2009年度廣西醫療機構藥品網上限價競價集中採購重點監控藥品公示顯示，蘭菌淨(18ml/瓶)採購價爲136.05元/瓶，採購零售價爲156.46元/瓶。
五年時間，治療藥品變身二類疫苗後，零售價翻了一倍，由此，蘭菌淨流通的各個環節賺得盆滿鉢滿。
上述業內人士告訴記者，根據目前國家相關規定，公立醫療機構使用的所有藥品(不含中藥飲片)均應通過省級藥品集中招標採購平臺採購，縣及縣以上公立醫療機構銷售藥品，以實際購進價爲基礎，順加不超過15%的加價率作價，在加價率基礎上的加成收入爲藥品加成。縣級以下公立醫療機構藥品基本上是零差率銷售。
如果蘭菌淨不變身爲“二類疫苗”，而通過省級藥品集中招標採購進入基層疾控機構或接種點，藥品最高零售價只能在省級採購價基礎上順加不超過15%的加價，並不能在流通環節層層加價。
蘭菌淨作爲“二類疫苗”進入後，流通環節和接種門診推廣該藥品可以獲得豐厚的利潤，從而採購使用該產品的動力十足。簡而言之，藥廠、代理公司、疾控部門、接種門診等各個環節都是該產品變身疫苗的受益者。
而此前的一樁陳年舊案，也暴露了“蘭菌淨”上游全國代理商的利潤高得驚人。
2011年11月，上海醫藥(集團)有限公司原總裁吳建文因受賄，被判處死刑緩期兩年執行。
據新華社報道稱，在吳建文幫助下，重慶煜澍豐醫藥有限公司負責人楊某獲得了藥品“蘭菌淨”的代理權，該藥品每年銷售額高達1000多萬元。2009年底，吳建文向尋求藥品代理權的楊某索賄60萬元。
重慶煜澍豐醫藥有限公司招聘信息顯示，公司現在擁有國內獨家經銷權的意大利貝斯迪大藥廠預防呼吸道感染藥物：細菌溶解物(蘭菌淨LangentinB)，蘭菌淨自2009年銷售以來，藉助公司市場部和銷售部強大的專業化的推廣力度，銷售數量每年200%的增長，銷售金額近6億元人民幣。
本報記者以家長的身份向重慶煜澍豐醫藥有限公司電話諮詢蘭菌淨是治療藥品還是疫苗時，接電話的工作人員表示：“這個產品是預防，健康兒童可以用，這個我不能跟你說它是什麼，你要去問接種點的醫生。”
隨後，記者亮明身份要求就此事採訪該公司時，相關人士表示：“我不清楚此事，我們也不接受採訪。”隨即掛掉了記者的電話。
