近期，國家藥品不良反應監測預警平臺顯示，安徽聯誼藥業股份有限公司生產的胞磷膽鹼鈉注射液(批號爲131229)在廣西壯族自治區發生聚集性不良事件，一些患者用藥後出現寒戰、發熱症狀。廣西壯族自治區食品藥品監督管理局立即組織對藥品進行抽驗，發現該批次藥品“可見異物”、“性狀”項不符合規定。
經查，2014年下半年在河南省也有個別患者使用該企業生產的胞磷膽鹼鈉注射液出現寒戰、發熱的病例報告。經檢驗，批號爲131228的藥品“可見異物”項不符合規定。此外，2012年和2013年，該企業生產的胞磷膽鹼鈉注射液分別各出現一起類似不良事件。
多次不良事件的發生暴露出安徽聯誼藥業股份有限公司在生產管理和質量控制方面存在嚴重缺陷。國家食品藥品監督管理總局已暫停其新建小容量注射劑車間的GMP認證工作。同時已要求安徽省食品藥品監督管理局立即監督企業召回問題批次藥品並徹查原因;組織對企業進行監督檢查，對其原輔料控制、無菌保障水平和生產工藝進行調查評估;對企業違法違規行爲依法進行查處。
小貼士：
1、胞磷膽鹼鈉注射液臨牀主要用於治療顱腦損傷和腦血管意外所導致的神經系統後遺症。
2、可見異物是指存在於注射劑、眼用液體製劑中，在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大於50μm。
