自抗癌藥“零關稅”政策生效以來，國家相關部門一直在努力推進抗癌藥降價，着力解決百姓用藥的可及性和可負擔性。爲了加快抗癌藥降價，讓患者早點用得上、用得起好藥新藥，國家打出了一系列“組合拳”，其中加快境外新藥上市審批、推動自主研發新藥和仿製藥儘早上市，就是其中一項有效的內容。
近日，記者從國家藥監局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）瞭解到，近年來，我國共批准38個抗腫瘤新藥上市，包括34個國外原研產品的進口和4個國內自主研發的創新藥，覆蓋肺癌、乳腺癌、結直腸癌、胃癌、肝癌、白血病、淋巴瘤等多個腫瘤類型。除創新藥外，2011年以來共批准了91個抗腫瘤仿製藥（按照受理號計125個，不包括原料藥），其中有多個重要的仿製藥物獲得批准上市，如伊馬替尼、達沙替尼、吉非替尼、來那度胺、硼替佐米等。在原研產品專利到期後及時獲批用於臨牀，較好地解決了藥物可及性和可支付問題。
分秒必爭加速臨牀急需的新藥審批
爲了讓羣衆早用上境外上市新藥，2015年，原國家食品藥品監管總局啓動了藥品審評審批制度改革，對臨牀急需的產品給予優先審評，大大縮短了審評審批時限。
據國家藥監局消息，最近已經有7個防治嚴重危及生命疾病的境外新藥上市。例如，預防宮頸癌的九價HPV疫苗、治療丙肝的第三代產品索磷布韋維帕他韋片，納入了優先審評通道，以境外臨牀試驗數據爲基礎，結合人種差異研究數據，經過專家審評，直接批准上市，提前2年時間進入中國市場。
還有奧希替尼（肺癌）、納武利尤單抗（nivolumab，肺癌）、帕博利珠單抗（permbrolizumab，黑色素瘤）等產品在較短的時間內完成了審批，均在距國外上市後一年左右的時間獲批在中國上市。
但是對比臨牀需求高度未滿足的現狀，我國抗腫瘤藥物在上市數量和上市時間上還需要進一步提升。國家藥監局藥審中心專家稱，目前也正在探索如何加速國外已上市抗腫瘤新藥在中國上市的審評審批路徑，將首先針對臨牀急需、罕見的疾病用藥進行基於境外數據的加速審批。同時，也鼓勵開展全球同步研發，使中國患者可以儘早加入新藥臨牀試驗，獲得有潛力新藥治療的機會。
據瞭解，國家藥監局正準備組織專家對正在審評審批的201個新藥和未到我國申報的138個新藥進行研究分類，篩選出抗癌藥、抗艾滋病藥、罕見病藥品等臨牀急需藥品。對符合新政要求的，集中審評力量加快審評。罕見病藥品3個月內審結，其他臨牀急需藥品6個月內審結，進一步縮短上市時間。
接下來，還將出臺進一步鼓勵境外新藥國內上市的相關政策措施。包括將上市前註冊檢驗調整爲上市後監督抽樣；實施數據保護，保護期內不批准其他同品種上市申請；實施藥品專利鏈接和專利期限補償制度，促使創新者合理獲益，加強知識產權保護，在鼓勵藥品創新的同時，激勵藥品仿製。
