近日，歐盟藥品管理局發佈公告，稱中國一藥業公司生產的纈沙坦原料藥被檢測出含有一種N-亞硝基二甲胺（NDMA）的致癌物雜質，決定對該原料藥展開評估調查，並要求召回採用該原料藥生產的纈沙坦製劑。
事件不斷髮酵，海外召回同時國內也要召回！涉事的華海藥業公告稱，經調查該雜質屬於生產工藝產生的固有雜質，含量極微，但卻被發現含有基因毒性。昨日，華海藥業再發公告稱，與國內相關客戶共同決定主動召回使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的在國內上市的纈沙坦製劑產品。
“我吃的降壓藥含有毒纈沙坦嗎？”對於沒有“火眼金睛”的患者來說，建議向藥企查詢手頭用藥來源或遵醫囑“改換門庭”用其他藥。
華海藥業國內召回含纈沙坦降壓藥
日前，華海藥業在歐洲、美國市場進行召回。此外，日本也正在召回含有華海藥業提供的纈沙坦原料藥的製劑。
昨日，華海藥業發佈公告，在國內也同步召回。其公告表示，鑑於公司纈沙坦原料藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質（NDMA），經檢測，公司銷售的國內纈沙坦原料藥也存在NDMA雜質，從防範風險的角度考慮，公司決定主動召回在國內外上市的纈沙坦原料藥。同時，公司已告知國內使用華海藥業纈沙坦原料藥的客戶，提請他們對NDMA的風險進行充分的評估，並及時制定相應的風險防控方案。該公司表示，公司將依照國家《藥品召回管理辦法》相關規定的要求實施召回。
而下游藥企早已先一步採取措施。15日晚間，使用華海藥業纈沙坦原料藥的哈三聯就發公告稱，公司決定主動召回使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的纈沙坦分散片，但因爲不只用其一家原料，所以不涉及華海藥業原料藥的成品不進行召回。
哈三聯還直言要“索賠”，其表示，因供應商導致公司相關庫存的報廢和產品召回等帶來的經濟損失，公司有權依照法律法規規定和相關合同約定採取相應法律措施。
其他藥企供應纈沙坦暫未發現問題
纈沙坦到底是什麼？白雲山製藥總廠科技副廠長王健鬆介紹，纈沙坦是主流降血壓藥物，該製劑屬於上市多年的經典藥物，目前並沒有發現特別異常的不良反應。纈沙坦能夠抑制血管收縮和醛固酮的釋放，從而產生降壓作用。而該藥物的主要原料就是纈沙坦化合物（又名鹽酸氨溴索雜質D），爲白色結晶或白色粉末，有吸溼性卻不溶於水。該藥以膠囊爲主，具有降血壓效果持久穩定、毒副作用小等特點，所以運用十分廣泛。
目前我國尚有其餘企業擁有10個國產纈沙坦原料藥生產批准文號，在製劑方面，纈沙坦片劑批准文號6個、膠囊13個、分散片6個。除了華海藥業，目前其他藥企供應的纈沙坦原料暫未爆出類似問題。
“該藥物適應症覆蓋面很大，可用於各種類型高血壓，並對心腦腎有較好的保護作用。心肌梗死、心力衰竭、蛋白尿、糖尿病等高血壓病人可作爲常規使用，可與利尿劑聯合使用。包括抗高血壓、輕中度原發性高血壓，尤其是腎臟損害所致繼發性高血壓患者，都可以使用。”王健鬆說。
而有些藥企則主動聲明旗下降壓藥未採用華海藥業的原料，以使患者放心。上市藥企千金藥業就表態稱——旗下降壓藥纈沙坦膠囊沒有采用華海藥業的原料藥。
