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南開大學副教授稱我國人體醫學研究法律並不完善

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長期關注中國藥品管理體制和食品安全問題的南開大學法學院副教授宋華琳說,從湖南省公佈的調查看,湖南衡南縣江口中心小學68名小學生做的醫學課題試驗屬於醫學、公共衛生方面的試驗。目前,我國在藥品試驗中,有藥物試驗質量管理規範,對臨牀人體試驗也有很嚴格的規定白癜風的治療方法,但對其他方面的人體醫學研究,相關法律並不完善。

南開大學副教授稱我國人體醫學研究法律並不完善

在轉基因產品上,目前主要是《農業轉基因生物安全評價管理辦法》,但也僅是一個框架規定,對人體試驗沒有明確要求。

宋華琳說,涉及到人體的試驗,還是應該遵循1964年發佈的《赫爾辛基宣言》,人體研究應該優先保護受試者的生命安全和健康。同時,必須得到受試者的知情同意。他說,試驗方需要讓受試者瞭解自己將接受何種試驗,獲得的收益,承擔的風險,並且可以隨時退出,此外,還需要給予受試者充分的時間考慮。

對於未成年人,必須得到其法定監護人的知情同意,簽署知情同意書。孩子如果具有行爲能力,還應該獲得孩子本人的同意。他說,從目前湖南省發佈的調查結果看,獲得同意的過程應該沒有問題。

對於未成年人是否可以參與人體試驗,宋華琳說,在兒童藥物的研發中,由於是專門治療兒童疾病,因此,必須招募孩子來參與試驗。我國也已對兒童參加藥品試驗有明確而嚴格的規定。如果是轉基因食品,使用未成年人蔘與人體試驗則很成問題。他表示,未成年人的監護人具有關鍵作用,如果遇到試驗要求,需要充分了解試驗的安全性、收益、風險、損害、治療、補償等各方面再做決定。

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