全球最大的醫藥市場調研諮詢公司艾美仕市場研究公司(IMS)曾對藥物在中國准入做過一項研究。結果顯示，由於中國藥品市場準入的複雜性，患者獲得可報銷新藥的時間相對滯後。
而在准入面臨的阻礙中，第一個就是註冊批准。在註冊審批階段，對新藥化學藥品來說，從申請到拿到臨牀准入證需要十七八個月的時間。也就是說，如果藥物從研發實驗室出來，到社會上進行臨牀實驗，光等待准入證就需要花1年半的時間。
而如果要計算藥品從實驗室開發出來，一直到上市之前所經歷的實驗室實驗和臨牀實驗等，再到藥品被批准上市的話，中國比國外要滯後3-4年的時間。
有業內人士認爲，其中最大的瓶頸還是在於人員問題。美國的藥品審評中心有3000多人，而國家食藥總局的藥品審評中心總編制僅120個人，其中負責審覈的才80人。
當國家要從一個完全仿製的製藥產業轉到創新藥審批的時候，包括人員在內的整個配套都跟不上，最終導致審批過慢過粗，引發藥企不滿。
不過，近日國家食品藥品監管總局藥品化妝品註冊管理司副司長李茂忠表示，由於審評標準的提高，藥品註冊批准率也在逐步降低。
“現在仍然有很多嚴重重複的仿製藥註冊申請，我國藥品註冊當前正處在從‘仿製轉向創新’藥的過渡期，相關企業應注意不要再做重複的仿製藥申請，既浪費經費，也浪費審評資源。”
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