能口服就不打針，因爲打針風險高！日前國家食藥監總局藥品審評中心發通知公開徵求《藥物注射劑研發技術指導意見》的意見，表明注射劑直接注入人體，屬於高風險藥物劑型。
該意見明確，嚴格注射劑研發監管，口服制劑已可滿足臨牀需求的，不建議研發注射劑；肌肉注射能夠滿足臨牀需求的，不建議再研發靜脈注射劑、鞘內注射劑等。這意味大批註射劑將拿不到“出生紙”。
臨牀：將進一步控制注射劑使用
此前國務院辦公廳發佈的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》規定：“口服制劑能夠滿足臨牀需求的，不批准注射製劑上市。嚴格控制肌肉注射製劑改靜脈注射製劑，肌肉注射製劑能夠滿足臨牀需求的，不批准靜脈注射製劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨牀優勢的不予批准。”
此番意見較爲“委婉”，但不管是不批准還是不建議，都將影響注射劑廠家生產計劃，臨牀也會進一步控制注射劑的使用。
此外，該意見還指出要“嚴格注射劑說明書管理”。說明書中用法用量應遵循“能採用口服途徑給藥的儘量不採用注射途徑給藥”基本原則，還應標明在臨牀緊急救治或不能經口服用藥情況下使用等提示性內容。
“注射劑尤其是中藥注射劑，屬於高利潤被濫用‘重災區’，每年國家報告的藥物不良反應類別裏，中藥注射劑基本上包攬了前十名。”一位行業觀察人士表示。
據瞭解，清開靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血栓通注射劑、丹蔘注射劑等都曾入選全國不良反應報告數量前十榜單，而喜炎平、紅花注射液也曾因爲出現不良反應批次而被國家食藥監總局通知召回。
廣州某大學附屬醫院急診科醫生告訴本報全媒體記者，正因爲風險高，該院急診科幾年前就已停用中藥注射劑。
市場：高風險輔助藥被嚴管
“輔助用藥濫用既會增加患者用藥風險，也會加大國家醫保負擔，使得有限的醫保資金沒有傾斜集中在療效確切的關鍵治療藥物上。”對此，有業內人士表示，國家近年來狠抓注射劑管理是正確方向，此類高風險輔助藥就應該被嚴管。
