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黃牛價格翻倍的醫院製劑 100% 沒有神藥

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45元的藥,只要轉手一次就能漲到200元。這樣的「生意」,幾乎每年都會在新聞中出現——當然,這生意,妥妥是違法的。而另一邊,有吉林的患者在吃了醫院開出的藥丸後中毒身亡。是供不應求、奇貨可居,還是粗製濫造、謀財害命?醫院裏面的自主研發的藥物是怎麼一回事?

從無到有中國的藥品供應市場,是一個從賣方市場到買方市場的轉變。80年代的醫生可能還有這樣的回憶:藥品採購是自己騎着單車,或者是說,踩着三輪車到醫藥公司裏面去拉藥。而現在,市場上的醫藥公司特別特別多,競爭激烈。

黃牛價格翻倍的醫院製劑 100% 沒有神藥

藥品的生產力根本供應不了醫療的需要,沒藥用怎麼辦?

所以,當時國家就允許有一定水平的醫療機構自己「造」,只需要醫院製劑室具備一些必要的技術條件,比如有藥學方面人員,就可以自己生產製劑。醫院生產的只是「製劑」,在藥廠生產的才叫「藥品」。這些製劑,也只能在醫院內部使用,不允許進入社會流通。
到了1985年,國家出臺了《藥品管理法》和《藥品管理法實施辦法》,提高了一點醫療機構做製劑的要求。比如說,設施方面要能夠達到一定的基礎,還要有一些相配套的檢驗儀器,也對衛生條件做出了要求。
80年代末,藥品供應相對來講充足一點,因此,開始有了醫院製劑生產許可證的要求。醫院想生產醫院製劑,必須要有一個標準,國家相應的部門會組成一個驗收小組驗收,符合標準才能生產。

到90年代末,市場上藥廠生產的藥品,基本上可以滿足醫療的需要,國家的管理思路就開始規範醫院製劑的發展。醫療機構製劑生產質量管理規範(GPP)也隨之出臺,類似於縮減版的藥品生產質量管理規範(GMP)。

2005年,門檻更高的《醫療機構製劑註冊管理辦法》出臺,規定醫院製劑需要像藥品一樣申報註冊,批准後才能獲得製劑文號。這一步步巨大的改造投入,也確實「勸退」了一些醫院放棄自產醫院製劑。

黃牛價格翻倍的醫院製劑 100% 沒有神藥 第2張

醫院製劑有哪些?

在西方,醫院製劑是很少的,比如一些配置的消毒液,或者把大包裝的外用藥分裝成小包裝。而在國內,國內醫院製劑主要有兩種。
一種是化學藥。在藥品短缺的年代,一些醫院製劑也是成熟的化學藥,藥品的臨牀效果是要認可的。但是,現在這種藥物逐漸少了,國家在儘量地限制淘汰醫院製劑,所以,新的政策是,醫院製劑只能是市場上沒有的品種。

目前,醫院製劑中尚存的化學藥主要是因爲使用量不是特別大,藥廠生產划不來。或者,有一些化學藥品的有效期很短,藥廠生產、檢驗、運輸配送過程即可能過期。當然也有極少數情況,一些醫院會自己組織的化學藥的複方。

另一種就是中成藥了。與化學藥相比,中成藥的處方更加靈活,容易生產市場上沒有的品種。但中成藥的問題在於缺乏臨牀廣泛驗證。

82年的紅酒和82年的藥

爲什麼醫院製劑不允許在社會公開出售?一方面,儘管醫院製劑的門檻在一步步提高,但一直遠低於藥廠。在註冊、申報材料、拿批准文號層面,醫院製劑的難度與藥廠申請的難度完全沒有可比性。

另一方面,醫院製劑的研究不充分,安全性、有效性到底怎麼樣,很多時候是醫院自說自話,缺少驗證。但是如果新藥的話,有效性和安全性必須拿到國家認可的機構去進行驗證,更有說服力,或者更可信。
如果一個「擁有30年經驗」的醫院製劑,反而不會讓人更放心。30年前上市的老藥,可能當時根本沒有什麼好的監管,它到底是不是有效,也難以考證。它不是82年的拉菲,82年的紅酒可以喝,82年的老藥反而並不能讓我們更加放心。

有可能這個藥拿到2012年根本就生產不了,因爲它沒有通過有效性,或者安全性的驗證。
與藥廠相比,醫院製劑的質量更需要自我約束,也就是生產製劑的醫院對自己嚴格要求。這種要求缺乏制度上規範,大家每個人都會說「自我約束都很強」,但沒有辦法去區別到底誰是真正的自我約束很強只能去看這個醫院的品牌

而事實上,即使是看品牌,從理論上講,即使是一家頂級醫院進行新藥的研發驗證,也沒有辦法和醫藥公司的能力相比,畢竟藥廠就是以億爲單位砸錢做藥物研發,而醫院的主業則是看病。

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百分之百沒有神藥

可以這樣認爲,醫院製劑,百分之百沒有神藥。在網上或線下,一些醫院的自制「神藥」被加價倒賣,甚至催生出專職黃牛,並且流傳有一份北京各大醫院的自制藥列表。
中國人對「內部」「專供」之類詞彙的抵抗力之低,一些患者(甚至包括某些醫生)認爲,自制藥就像宮廷祕方,內部人才能用到這個藥。

再加上國家不允許這些藥物上市。國家之所以不讓它在市面上賣,是因爲它的研發製作的流程門檻太低。但是,如果被錯誤理解成「這個藥實在是太好了,我不能讓太多的人受益,這個效果太理想」,這就變成了物以罕爲貴了。

但是,如果一種醫院製劑真符合翻倍的身價,不良反應又少,絕對會被藥廠瞄準,把它做成正式藥品上市。這不是沒有先例,廣東省某家醫院的一箇中成藥製劑,就被剝離出來做成藥品,然後辦了一個藥廠。
而那些沒能被「招安」的自制藥,長遠來看,一定會逐漸淘汰消亡。無論從醫療質量還是經濟收益角度,讓醫院去自制藥,都不是理想的選擇。更沒有必要去花大價錢追逐這些醫院製劑——如果買不到這些,還可以有其他有效藥物可以選擇。

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