“7月1日，全球最大製藥公司美國輝瑞的藍色小藥丸‘偉哥’(商品名‘萬艾可’，通用名枸櫞酸西地那非片)在中國的ED(勃起功能障礙)用途專利保護正式到期，國內搶仿大戰一觸即發。”
這是近日國內多家媒體乃至部分專題研究對“偉哥”中國專利保護到期時間的描述，而這無疑也引起了業界對輝瑞“偉哥”壟斷地位將被打破的關注。
然而，成都商報記者近日從國家知識產權局等多個渠道覈實後發現，這個被國內醫藥產業翹首盼望的“大限之日”，事實上早在一個多月前的5月13日就已悄悄來臨。頗爲令人意外的是，面對目前市場規模約10億元的國內抗ED藥物市場，包括一些早已摩拳擦掌爭搶生產第一粒國產“偉哥”的國內藥企，對上述大限的確切日期卻似乎並不敏感。
不過即便如此，這絲毫也不妨礙這場抗ED藥物仿製及市場爭奪的激烈角力。記者調查發現，多家藥企早已悄然着手相關藥物的生產準備。
小貼士
何爲仿製藥?
仿製藥一般是國內企業對國外專利藥物到期後進行仿製的藥物，也是與被仿製藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，該類藥物也需經過各種測試、臨牀試驗等，經過國家藥監局的許可後方能上市。仿製藥具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。
近日，全球領先的醫療健康領域調研公司EvaluatePharm發佈的統計報告稱，在2014年至2020年的7年時間裏，將有2590億美元的藥品面臨專利到期的風險，其中預期有46%的市場份額會被仿製藥佔領。分析人士稱，如今隨着大量國外專利藥到期、國內相關政策趨向鬆動，中國仿製藥產業正在迎來一個前所未有的“機遇期”，到2015年市場規模可能接近5000億元。
國內定價過高
費用約爲美國5倍
近日，成都商報記者走訪市內多家藥房看到，不少藥房靠近大門處等顯眼位置都張貼有“萬艾可到貨”或“偉哥到貨”的宣傳海報，售價基本統一。記者從市內幾家大型連鎖藥房瞭解到，目前國內在售抗ED藥物幾乎呈三分天下的局面，包括輝瑞旗下“藍色小藥丸”萬艾可(通用名：西地那非)、禮來旗下“黃色小藥丸”希愛力(通用名：他達拉非)以及拜耳旗下“橘紅色小藥丸”艾力達(通用名：伐地那非)，但最被消費者熟知和接受的仍然是“偉哥”萬艾可。
成都市內某大型連鎖藥房的銷售數據顯示，萬艾可零售價爲128元/粒，銷售份額佔ED類藥物的65%;希愛力零售價138元/粒，佔32.8%;艾力達128元/粒，佔2.2%。該連鎖藥房負責人告訴記者，廠家對該藥實行了統一定價。
上述數據也基本與它們在全國的市場佔比相符。世界最大的醫藥諮詢機構美國IMS的數據顯示，在2013年國內抗ED藥品市場份額中，萬艾可在27個主要城市佔據58.8%的市場份額，希愛力佔34.6%，艾力達佔6.6%。
國信證券今年5月底發佈的抗ED藥物專題研究報告顯示，因國內抗ED藥物定價貴，1次(1粒)費用超過100元，約爲美國的5倍，這大大抑制了國內的市場需求。成都商報記者查詢到，輝瑞在2011年發表的一份聲明顯示，輝瑞生產的萬艾可產品，在美國本土的平均售價爲7美元/粒(100mg);而其2013年年報的數據顯示，同規格產品網上藥店目前售價僅爲3~4美元。
國信證券報告同時指出，由於購買合法的進口抗ED藥物原則上需出示二級以上醫院開具的處方，再加上部分患者出於羞怯或保護隱私的心理，這讓一些非法的廉價“假偉哥”大行其道，而這部分數據未納入統計。
隨着專利的到期，仿製藥上市後帶來的性價比優勢，有望燃起前期被抑制的市場需求。國信證券統計數據顯示，國內ED患者人數約1.4億人，假設其中有30%接受治療，人數將達4200萬人，假設接受治療的ED患者每年都能多次使用藥物，未來中國潛在的市場規模有望達到百億元級別，與目前正規ED治療藥品約10億元的市場規模相比，具有十倍左右的潛在增長空間。
國產“偉哥”最快年內打響價格戰
市場分析藥價或低至30元
1994年，輝瑞製藥向中國國家知識產權局申請萬艾可主要活性成分“枸櫞酸西地那非”治療男性性功能障礙用途的專利。2001年9月，萬艾可獲得了國家知識產權局的專利授權。而記者近日以專利號從國家知識產權局檢索發現，萬艾可在中國的專利保護期已於今年5月13日到期，而非外界盛傳的今年7月1日，這一消息也得到輝瑞方面證實。
可以預見的是，萬艾可在中國專利保護到期，這一長期被輝瑞把持的巨大市場將出現更爲激烈的競爭。記者從廣藥白雲山和地奧集團等獲悉，他們正在等待國家食藥監總局發放國產“偉哥”生產批件，萬艾可或將面臨大批仿製藥的價格競爭。
6月26日，成都商報記者致電廣藥白雲山獲悉，該公司旗下“偉哥”研製項目現已申報生產批文，首仿的萬艾可已處於審批狀態，公司內部也組建了團隊負責國產“偉哥”生產的前期準備。對於未來藥品上市的定價和市場推廣，白雲山也有了一系列規劃。公司董祕陳靜向記者表示，白雲山爭取成爲國內第一批生產國產“偉哥”的藥企，如果拿到該藥的審批文件，最快年內有望上市，不過一切還視食藥監總局的審批情況進行。
事實上，早在2012年1月，廣藥就聘任了諾貝爾獎獲得者、號稱“偉哥之父”的穆拉德博士擔任廣州醫藥研究總院院長，寄望在萬艾可專利到期後，推出更具競爭力的廣藥版偉哥。不過輝瑞表示對此並不知情。
無獨有偶，早在2004年10月，地奧集團就已提交“偉哥”仿製藥生產批文。公司相關負責人向成都商報記者透露，地奧已經準備好用於製備國產“偉哥”的設備和原料，只要拿到相關生產批文，即可在廣漢進行生產製備。該負責人同時表示，仿製“偉哥”上市的零售價一定會比進口“偉哥”便宜。
去年7月，天方藥業研發的“偉哥”經食藥監總局審批完畢，獲臨牀用藥資格。根據國內慣例，從獲批資格到上市，通常需2~3年的臨牀檢測週期。市場分析認爲天方藥業版“偉哥”將以每粒30元左右“超經濟”的市場售價，撬動美國“偉哥”在華10多年的寡頭地位，對普通消費者來說，這樣的價格無疑更具親和力。
另一家上市公司常山股份已發公告稱，其研發的枸櫞酸西地那非片有望於2015年上市。
此外，去年在歐洲多個國家的專利保護到期前，萬艾可生產商輝瑞緊急推出經濟版“偉哥”救市，每粒售價摺合人民幣最低只要21元。但在中國，輝瑞似乎並不着急，官方售價仍是128元一粒。輝瑞中國企業溝通部總監席慶告訴記者，由於每個市場的支付體系、醫保制度和商業保險都有不同，加上仿製藥有效性的差異，因此各國仿製藥上市後輝瑞“偉哥”的價格變化並沒有可比性。
