受訪專家:
北京大學藥學院藥事管理與臨牀藥學系主任史錄文
南方醫科大學腫瘤中心主任羅榮城
中國抗癌協會抗癌藥物專業委員會常務委員林秀坤
上海肺科醫院腫瘤科主任周彩存
今年以來,抗癌藥價格受到上至總理下至國民的高度關注,尤其是癌症患者,如“久旱盼甘霖”一樣,期待它們降價的消息。
記者日前從國家醫療保障局獲悉,來自全國20個省的70餘名專家,通過評審、遴選投票等環節,並經書面徵求企業談判意願後,確認12家企業的18個品種將納入新一輪抗癌藥醫保準入專項談判範圍。18種藥品包括阿昔替尼片、甲磺酸奧希替尼片、尼洛替尼膠囊等,它們在治療腎細胞癌、非小細胞肺癌、慢性髓性白血病等癌種上療效顯著,但價格非常昂貴。談判工作預計將於9月底前完成,一旦納入醫保,癌症患者負擔有望大大減輕。
一種藥吃窮一個家
2009年11月,當時61歲的王軍(化名)確診爲“套細胞淋巴瘤”。11月底,他在北京某腫瘤醫院開始做化療,靜脈滴注“美羅華”(利妥昔單抗)等藥物,同時口服“強的鬆”(醋酸潑尼鬆)。美羅華是進口抗癌藥,當時是患者全自費,一個化療週期要花3萬多元。王軍做了6個週期,花了18萬多元。
2014年9月,王軍病情惡化,查出“淋巴瘤白血病”。一般來說,這一疾病的平均生存期僅爲11個月。醫生爲王軍推薦了美羅華聯合“萬珂”(硼替佐米)的化療方案。萬珂當時也是全自費藥,每週期要花5萬多元,若和美羅華聯用6週期,需要近50萬元。雖然妻子和女兒支持他用這個治療方案,王軍自己卻不同意,因爲費用實在太高了。最後,他和醫生商量,用了另一個價格相對便宜的化療方案,6個週期的費用是18萬元,但該方案副作用明顯,白細胞、血小板嚴重下降。爲此,妻子每天在家給他打提高白細胞和血小板的針,好在最終王軍挺了過來。
2016年1月,淋巴瘤白血病再次來勢洶洶地找上王軍,他不得不住院治療。此時,一種針對套細胞淋巴瘤的新藥——“億珂”(伊布替尼)已在美國上市了,效果很好,醫生建議他用美羅華聯合億珂的治療方案,至少堅持一年。不過,億珂還是自費藥,需從美國或中國的香港、澳門購買,每瓶90粒,美國售價6萬～7萬元人民幣。患者每天吃4粒,一瓶能吃22天,若吃一年花費超過百萬。再加上美羅華的費用,王軍覺得實在無法承受,加之他的積蓄基本已經花光了,於是打算放棄治療。
女兒不想眼看着父親走向死亡,便託人從香港買了億珂,每瓶售價5.3萬元人民幣。王軍吃了一年,花了80餘萬元,腫大的淋巴結變小了,也沒明顯的副作用。“我外孫女那時8歲,知道我吃藥要花很多錢,就把積攢的壓歲錢都交給媽媽,說‘給姥爺買藥用’。”王軍說,當時聽到外孫女的話,他一下子淚流滿面。
2017年,停用億珂後,王軍又吃了8個多月的“來那度胺”。這款藥國內有售,價格和億珂差不多。不過,印度有它的仿製藥,價錢便宜得多,每瓶售價800元。女兒從網上買了5瓶,王軍服用一週後檢查血常規,白細胞、中性粒細胞下降很快,說明仿製藥有效。後來,他又從印度買了2瓶仿製的億珂,每瓶2.85萬元,以應對病情惡化。
果不其然,今年3月病情復發,王軍吃了從印度買的仿製的億珂,右腮腺處的腫物慢慢小了。此時,億珂已在國內上市,價格降了,每瓶4.86萬元,還能申請慈善援助。如申請成功,買3瓶送3瓶,之後買1瓶送2瓶。王軍成功申請了慈善援助項目,但一年仍需30萬元。“這麼吃下去,家遲早還是要吃垮。”爲了治病,王軍一家已花費近140萬元,不得不賣了房子。聽記者說包括億珂在內的18種抗癌藥進入醫保談判範圍,王軍表示非常期待,希望“那一天能早點到來。”不過,他說,以美羅華爲例,雖然進入醫保範圍,但只針對“濾泡性淋巴瘤”患者。而他是套細胞淋巴瘤患者,就被排除在醫保報銷範圍之外。“希望國家減少限制,惠及更多患者。”
18種抗癌藥主治什麼病
本次進入醫保談判範圍的18種抗癌藥都有哪些,主要治療什麼疾病?《生命時報》記者查閱資料、採訪專家,爲您一一梳理。
6種藥主治血液腫瘤
枸櫞酸伊沙佐米膠囊(恩萊瑞),由日本武田製藥研發,2015年11月在美國上市,2018年4月在中國境內上市。它爲多發性骨髓瘤患者開啓了首個全口服治療方案。
磷酸蘆可替尼片(捷恪衛),由美國英賽德公司研發,2011年11月在美國上市,2017年3月在中國境內上市。它是目前唯一針對骨髓纖維化發病機制的靶向藥。
尼洛替尼膠囊(達希納),由瑞士諾華公司研發,2007年10月在美國上市,2009年7月在中國境內上市,主要用於慢性髓性白血病的治療。包括該藥在內的酪氨酸激酶抑制劑靶向藥,可使慢性髓性白血病患者10年總生存率提高到85%～90%。
伊布替尼膠囊(億珂),由美國強生等公司聯合研發,2013年11月在美國上市,2017年8月在中國境內上市,適用於套細胞淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病、小淋巴細胞淋巴瘤等罕見病。研究表明,上述患者越早使用伊布替尼,生存獲益越大。
培門冬酶注射液(艾陽),由中國恆瑞醫藥於2002年自主研發,2009年獲批上市。該藥已在急性淋巴細胞白血病、惡性淋巴瘤的治療中廣泛使用。急性淋巴細胞白血病在兒童青少年中發病率較高,佔15歲以下兒童白血病的76%。
注射用阿扎胞苷(維達莎),由美國新基公司收購的一家藥企開發,於2004年5月在美國上市,2018年2月在中國境內上市。該藥用於骨髓增生異常綜合徵、慢性粒-單核細胞白血病等疾病的治療,是唯一被證實可延長骨髓增生異常綜合徵患者生存期的去甲基化產品。
5種藥主治非小細胞肺癌
甲磺酸奧希替尼片(泰瑞沙),由英國阿斯利康公司研發,專門針對EG⁃FR基因突變引起的非小細胞肺癌的治療。2015年11月在美國上市,2017年3月在中國境內上市。歐美肺癌患者中EGFR突變不到10%,而中國這一數字高達近30%。
克唑替尼膠囊(賽瑞克),是美國輝瑞公司研發的口服多靶點藥,2011年8月在美國上市,2013年1月在中國境內上市。主要治療間變性淋巴瘤激酶陽性晚期、轉移性非小細胞肺癌。與標準含鉑化療相比,克唑替尼可明顯延長患者的無進展生存期。
馬來酸阿法替尼片(吉泰瑞),是德國勃林格殷格翰公司研發的靶向藥,2013年7月在美國上市,2017年2月在中國境內上市,用於治療EGFR突變陽性的肺癌患者、含鉑化療期間或化療後疾病進展的局部晚期或轉移性鱗狀組織學非小細胞肺癌患者。
塞瑞替尼膠囊(贊可達),是首個治療非小細胞肺癌中,間變性淋巴瘤激酶陽性患者的口服靶向藥。由瑞士諾華公司研發,2014年在美國上市,2018年5月在中國境內上市。對克唑替尼耐藥的患者中,使用塞瑞替尼能讓50%～60%的人腫瘤再次縮小。
鹽酸安羅替尼膠囊(福可維),由正大天晴藥業歷經10餘年自主研發,2018年5月獲批上市。它是中國腫瘤領域的原研創新藥,也是目前晚期非小細胞肺癌抗血管生成靶向藥中,僅有的單藥有效口服制劑,對軟組織肉瘤、卵巢癌等也有療效。
上海肺科醫院腫瘤科主任周彩存表示,肺癌是我國發病率最高的惡性腫瘤,其中八成左右爲非小細胞肺癌。進入醫保談判範圍的這5種抗癌藥,療效好、副反應小,但藥價昂貴。肺腺癌幾乎佔到我國肺癌患者的一半,甲磺酸奧希替尼對肺腺癌有顯著療效,如果能進入醫保,將惠及大多數肺癌患者。
3種藥主治腎細胞癌
阿昔替尼片(英立達),由美國輝瑞公司研製,於2012年1月在美國上市,2015年4月在中國境內上市,用於治療其他藥治療無效的晚期腎細胞癌。研究顯示,阿昔替尼可顯著延長晚期腎細胞癌患者的無進展生存時間。
蘋果酸舒尼替尼膠囊(索坦),是美國輝瑞研發的口服多靶點藥,於2006年1月在美國上市,2008年在中國境內上市。研究發現,其在一線和二線腎細胞癌治療中,有優於傳統治療的療效。它對非小細胞肺癌、神經內分泌瘤等也有療效。
培唑帕尼片(維全特),是英國葛蘭素史克公司研發的多靶點藥,現歸諾華公司所有,2009年10月在美國上市,2017年2月在中國境內上市,治療晚期腎細胞癌、進展性軟組織肉瘤。培唑帕尼相較於舒尼替尼,不良反應更輕。
南方醫科大學腫瘤中心主任羅榮城表示,腎細胞癌約佔成人惡性腫瘤的2%～3%,超兩成爲晚期轉移患者,手術、化療效果有限,使用上述靶向藥將成爲患者生存的希望。
其他4種藥各有專長
瑞戈非尼片(拜萬戈)主治肝細胞癌和結直腸癌。它是德國拜爾公司研發的口服多靶點藥,2012年9月在美國上市,2017年12月在中國境內上市,用於既往接受過索拉非尼治療的肝癌患者,可帶來更長的生存獲益。瑞戈非尼是近十年來首個在中國境內獲批上市的肝癌治療新藥。羅榮城說,目前國內獲批上市的肝癌靶向藥有3種,瑞戈非尼是繼索拉非尼之後的第二種,第三種樂伐替尼剛獲批還未在臨牀普及。
西妥昔單抗注射液(愛必妥)主治結直腸癌。由美國英克隆公司與美國百時美施貴寶公司研發,德國默克公司營銷。2003年在瑞士上市,2006年在中國境內上市,用於治療轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌等。羅榮城表示,西妥昔單抗注射液在當前結直腸癌治療中非常重要,但用藥一個月要花8萬元左右,促其進入醫保尤爲迫切。
維莫非尼片(佐博伏)主治黑色素瘤。由瑞士羅氏製藥開發,2011年8月在美國上市,2017年3月得到我國加速批准,提前兩年上市,是中國境內首個黑色素瘤靶向藥。過去有BRAF基因突變的黑色素瘤患者,腫瘤轉移後,基本沒有有效治療藥物,維莫非尼在晚期黑色素瘤治療史上是個里程碑。
注射用醋酸奧曲肽微球(善龍)主治胃腸胰內分泌腫瘤。由瑞士諾華公司研發,1998年在美國上市,2003年在中國境內上市。該藥用於治療消化系統內分泌腫瘤、重型急性胰腺炎、突眼性甲亢症等。
進入醫保救人命
從今年5月1日起,我國執行進口抗癌藥零關稅,同時對進口抗癌藥減按3%徵收進口環節增值稅,但價格還是沒有顯著下降。相比關稅的影響,藥價談判纔是影響抗癌藥價格最重要的因素。專家認爲,如18種抗癌藥最終進入醫保,能帶來顯而易見的好處。
促使藥物降價。北京大學藥學院藥事管理與臨牀藥學系主任史錄文說,抗癌藥通過降價進入國家醫保目錄,再由醫保報銷一部分費用,能增加患者可及性、可負擔性,藥物更容易買到,費用也下降了,對患者來說都是利好。
前兩年通過談判的藥品價格均有下調。2017年談判名單共擬定44種藥品,36種成功納入醫保乙類目錄,包括美羅華、萬珂等15個療效確切但價格昂貴的抗癌藥。據國家醫療保障局數據,這些抗癌藥納入醫保目錄後,平均價格降幅接近六成。
周彩存表示,肺癌領域的第一代靶向藥“厄洛替尼”(特羅凱)在未進入醫保前,患者一個月藥費約爲1.98萬元,進入醫保後就降到5000元左右,這使更多患者用得起藥。尤其對家庭貧困的農村患者而言,藥價幾乎直接決定了他們是否選擇進一步治療。
羅榮城表示,癌症患者人數逐年增長,這次進入醫保談判範圍的18種抗癌藥,很多是多靶點藥,幾乎覆蓋我國大部分高發癌症,且很多藥物在臨牀中使用多年,療效和安全性已得到認可,進入醫保是大勢所趨。抗癌藥進入醫保,不僅能給患者帶來切身實惠,減輕經濟負擔,也有利於加快“健康中國”建設,是利國利民的大好事。
保證安全用藥。周彩存說,很多患者因爲進口原研藥價格過高,選擇在印度等地買仿製藥,還有的甚至買完全沒有安全保障的“藥粉”(含有某種抗癌成分的自制藥粉),這無論在法律層面,還是安全層面都存在很大問題。讓患者迫切需要的抗癌藥進入醫保,能從政策層面引導患者科學用藥。
中國抗癌協會抗癌藥物專業委員會常務委員林秀坤則表示,我國藥企和國外藥企存在競爭,進口抗癌藥進入醫保,會對國內藥企帶來一定壓力。但有壓力纔有動力,能在一定程度上促進國產新藥的研發。如進口抗癌藥不能進醫保,優質藥不能參與競爭,會造成劣幣驅逐良幣,給市場、患者帶來負面影響。
史錄文說,過去,我國藥企研發、創新的積極性不高。大約在十年前,國家開始鼓勵創新,很多企業也意識到光靠仿製很難做大做強。本次納入談判範圍的18個抗癌藥中,有2個國產創新藥,即正大天晴藥業的鹽酸安羅替尼和恆瑞醫藥的培門冬酶。這說明國產藥的研發能力在提升,逐漸從原來的簡單仿製向創新發展,是一個好現象。如果這兩種藥最終成功進入醫保目錄,無疑是對國產藥的激勵與鞭策。但需要看到的是,與國外相比,我國新藥研發能力有待提高,亟需建立完善的藥品全生命週期配套政策,只有將關鍵技術掌握在自己手中,纔是立足長遠的治本之策。
製藥公司不能只看錢
史錄文告訴《生命時報》記者,人口基數大決定我國是一個巨大的藥品消費市場,因而作爲“買單者”的醫保機構,在談判上有較強的議價能力。經過2016年和2017年的兩輪國家藥價談判,不少藥企對藥價談判持積極態度,“以價換量”是參與談判的重要出發點。尤其是第二批談判目錄中的36個藥品,降價後銷量顯著提高,給企業吃了一顆“定心丸”。例如,羅氏製藥的乳腺癌用藥“曲妥珠單抗”,降價65%,今年一季度相較於去年第四季度銷量卻增幅164%,銷售額增幅3%,一度因銷量大幅增長而斷貨。
不過,抗癌藥進入醫保的談判也不是一件易事。尤其今年參與談判的藥品基本上處於專利保護期,談判難度相比往年會有所增加,降價幅度可能不會那麼理想。相對樂觀的是,“專利藥”不等於“獨家藥”,本次納入醫保談判範圍的藥品中,有幾種針對的是同一適應症,降價的可能性還是有的。此外,去年談判未成功的西妥昔單抗,今年再度出現在醫保談判範圍內,表明了其進入醫保的決心。
需要明確的是,醫保目錄容量有限,且抗癌藥原價高,即使大幅降價,相對普通藥也較爲昂貴。有些地方的醫保資金不是那麼充足,抗癌藥納入醫保目錄可能會對醫保基金形成一定程度的衝擊。因此,抗癌藥進醫保需綜合考慮,平衡各方面因素,確定一個合適的報銷比例,這樣才能在最大程度上擴大惠及面。
也有人擔心藥價談判變成“一錘子買賣”,藥企在患者用藥習慣養成後,以各種理由漲價,導致不能長期維持談判結果。對此,史錄文表示,這一擔心實屬多餘。涉及到生命的企業,都承擔着一定的社會責任,亂漲價的企業長久不了。這些專利抗癌藥多半出自跨國大公司,他們十分注意品牌影響,其藥品漲價與否、漲多少,除了受市場調節影響外,也會顧及口碑。過去出現大幅漲價的藥品,大多是治療必需,且長期低價、企業不賺錢,於是放棄仿製,導致某藥企生產獨家產品,形成仿製藥壟斷。而近年來,國家發改委加強對無序競爭、壟斷市場、聯合哄擡價格等不正當競爭行爲的管理,使這一現象越來越少。
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