15日，美國心臟病學會2015年度科學會議公佈了一項由中外知名醫學專家共同參與的“中國腦卒中一級預防研究(“CSPPT”)最新的研究結果：在中國成人高血壓患者中，服用依那普利葉酸片(“依葉”)比單獨服用依那普利降低腦卒中發生率要高21%。據悉，此項研究是經過對我國2萬多高血壓患者長達4年半的臨牀治療和觀察後發現的。而“依葉”正是由深圳奧薩醫藥有限公司自主創新研發的國家I類新藥，這也意味着“依葉”轉化醫學的研究結果爲我國腦卒中預防提供了重要循證醫學依據，深圳藥企給全世界腦卒中預防開出了大處方。
科研團隊揭祕我國心腦血管病高發原因
腦卒中，俗稱“腦中風”，具有極高的發病率、致殘率和死亡率。我國居民第三次死因抽樣調查結果顯示，腦血管病已成爲我國國民第一位死亡原因，每年經濟損失400億元。據世界衛生組織統計，全世界每6人中就有1人可能罹患腦卒中，每6秒鐘就有1人死於腦卒中，每6秒鐘就有1人因腦卒中而永久致殘。
值得關注的是，過去幾十年來，中美兩國在心腦血管病的流行特徵上卻存在着巨大的差異：美國心腦血管病死亡率在過去55年逐年下降，而中國在過去20年則迅速上升;美國心臟病的死亡率是腦卒中的4—5倍，中國相反，以腦卒中爲主，死亡率是心臟病的2—3倍。
霍勇教授團隊對中國六大城市高血壓人羣的調查顯示，中國高血壓人羣基線Hcy均值約爲15μmol/L，如以血漿Hcy>10mmol/L爲標準，總體高Hcy發生率爲75%，其中男性爲91%，女性爲63%。我國學者將這種“伴有同型半胱氨酸水平升高/低葉酸水平的高血壓”稱爲H型高血壓，是我國腦卒中發生的最重要危險因素。中國人羣MTHFR基因677TT基因型發生率高，是美國白人兩倍，而葉酸缺乏在中國也非常嚴重。
這一調查研究也揭祕了中美兩國近幾十年來心腦血管病的流行趨勢存在巨大差異的真正原因。我國3億高血壓患者預計有近2億爲H型，因此，控制H型高血壓對於降低我國腦卒中發生和死亡具有重大意義。
研究團隊歷時4年半治療觀察2萬例患者
“中國腦卒中一級預防研究”是一項針對我國人羣H型高血壓高發特點設計的隨機雙盲臨牀研究。該研究團隊由國內外著名專家組成。
研究團隊從2008年5月19日至2013年8月24日，從江蘇省、安徽省的32個社區入組了20702例成年患者進入臨牀試驗，所有患者入組時均罹患高血壓，但無卒中或心肌梗死病史。
受試者根據亞甲基四氫葉酸還原酶C677T基因型(影響葉酸和同型半胱氨酸代謝的主要基因)分層後隨機分爲兩組，分別每日服用固定複方製劑“依葉”(10毫克依那普利和0.8毫克葉酸組成)或者服用依那普利(10毫克)，主要療效指標是首發腦卒中。
經過平均4年半的治療觀察，結果顯示，我國高血壓患者使用“依葉”治療比依那普利降低腦卒中發生風險的效果要高出21%，MTHFR677TT基因型以及基線低葉酸水平組人羣具有更好療效。這意味着“依葉”轉化醫學的研究結果爲我國腦卒中預防提供了重要循證醫學依據。高血壓人羣使用“依葉”降壓預防腦卒中的NNT=141，即如果用“依葉”治療141萬高血壓患者，可以比單純使用依那普利降壓治療額外減少1萬腦卒中新發患者;而H型高血壓人羣使用“依葉”治療的獲益會更大。
“這是我國多學科領域專家合作在轉化醫學研究上取得的一項重要成果，我們給全世界腦卒中預防開出了大處方。”霍勇說。
