受訪專家：
中國醫藥企業管理協會會長於明德
中國非處方藥物協會會長、中國醫藥企業管理協會副會長白慧良
中國醫藥發展研究中心研究員牛正乾
海南快克藥業有限公司總經理何天立
開版的話：藥企競爭、新藥研發、醫療器械准入……這些看似離我們生活很遠的名詞，卻關乎每個老百姓能否用上便宜藥、放心藥。2014年起，《生命時報》推出“醫藥經濟”版，請業內人士解讀醫療產業現狀，介紹世界醫藥發展新趨勢。本期，我們將目光放到了2011年全球製藥新聞機構Scrip公佈的全球100強制藥企業排行榜上。在這個百強榜中沒有一家中國企業，前25名中有10家來自美國，9家來自歐洲，5家來自日本。中國作爲人口大國、藥品需求大國，卻沒有一家制藥企業能躋身巨頭行列，什麼原因，我們的差距在哪兒?帶着這些問題，《生命時報》採訪多位專家，共同探討中國藥企所面臨的困境和挑戰。
現狀
中國藥企“一小二多三低”
“中國是製藥大國。藥企數量和原料藥生產規模在世界上遙遙領先。”白慧良說，但遺憾的是，中國在世界醫藥領域始終沒有大作爲。這是因爲中國藥企正面臨“一小二多三低”的現狀。
一小：企業規模小。白慧良告訴記者，不包括生產中藥飲片的企業，我國僅在製藥製劑方面的企業就有4500多家，但九成爲小型企業。2013年中國企業500強中，藥企僅15家;2010年，銷售收入超100億元的藥企僅有10家，超50億元的僅有17家。
二多：仿製藥生產多，產品重複多。首先，於明德指出，目前我國90%以上的國產藥爲仿製藥。牛正乾解釋說，仿製藥是指與原研藥在劑量、質量、安全性和效力以及適應人羣上相同或相近的一種仿製品。其次，我國多數藥企名牌產品少，重複生產、盲目擴大現象突出，如克拉黴素、羅紅黴素、阿奇黴素和左氧氟沙星等抗生素氾濫，藥企常陷入供大於求的窘境。
三低：創新能力低，藥品質量低，市場競爭力低。白慧良指出，我國藥企開發的大多數藥品技術含量低，集中在仿製藥、治療基礎疾病的藥物上，像抗腫瘤藥等高端藥基本沒有份額，只能依賴進口，導致競爭力低。由於生產仿製藥的企業多，衆多企業紛紛展開價格戰，甚至以犧牲質量來降低成本，導致質量下降。白慧良說，很多仿製藥甚至達不到原研藥療效的60%。
原因
准入門檻低政策影響大
中國藥企與國外藥企的巨大差距來自4個方面。
第一，我國製藥產業質量標準門檻低，導致有數千家企業從事仿製藥生產。而且能滿足我國藥品生產質量管理標準的企業往往沒有動力衝擊國際標準，也就進不了國際市場。
第二，我國醫藥行業受政策影響大。國家發改委自1998年開始實行藥品降價，2009年又開始實行“基本藥物招標制度”，藥價屢次被壓低，讓一些中小企業掙扎在生死邊緣。何天立指出：“醫改是好事，但總改革藥品價格，必然導致一些企業控制成本，降低藥品質量，形成惡性競爭。”
第三，行政審批過程很麻煩。於明德說，新藥的申請臨牀前備案或請示批准過程大概要20多個月，而國外只需1個多月。請批數量多，審批人員少，有時排隊就需三四年。很多藥兩三年後才能進醫保，影響患者及時用藥，也打擊企業研發積極性。
第四，對本土藥企扶持不夠。何天立指出，改革開放以來，國家重視引進外資，外企享有優惠政策，對本土企業衝擊很大。我國對汽車、能源等本土企業都有扶持、保護期，唯獨藥品沒有。“快克藥業成立初期沒有政策扶持，在科研、定價方面都受到限制，不得不採用合資方式取得一些政策扶持，可謂是在夾縫中生存。”
對策
創龍頭藥企設獎勵機制
“要改變中國藥企的現狀，首先應精簡藥企隊伍，發展龍頭藥企，打造好的競爭和發展環境。”一位曾在藥企就職的業內人士告訴記者。近年，全球前十的藥企，如輝瑞、賽諾菲、默沙東、諾華等都開始大規模兼併重組，使業務多元化。
2010~2015年是新藥專利到期的密集期。如2011年11月，輝瑞旗下的降血脂藥立普妥專利到期，仿製藥紛紛上市，使立普妥的第四季度銷量下降24%。有分析稱，預計2015年左右，國內仿製藥規模可能接近5000億元，這對國內藥企是個好消息。
要提高中國藥企的國際競爭力，根本還是要提升研發能力。國家“重大新藥創制專項”計劃提出：我國到2015年開發出30種原創新藥;到2020年讓新藥研發能力達世界一流水平。近年，我國在創新藥方面有所突破，不少企業嚐到甜頭，如海南快克藥業生產的感冒藥年銷售額達7億元;天士力集團丹蔘滴丸連續十年銷售收入超10億元。於明德指出，對於先進的新藥，國家應提高審批速度，在土地、稅收、平臺搭建方面給予優待。新藥進醫保也很重要，但國家財力有限制約了政策實施。有專家建議可按比例支付，如普通藥物報銷75%，新藥可報銷50%~60%，甚至30%。中國外商投資企業協會藥品研製與開發行業委員會執行總裁卓永清提出，創新要通過獎勵來激勵，通過快速市場準入與合理定價鼓勵創新。創新還要加強人才培養和引進海外人才的力度，鼓勵開展產業培訓。
差距
研發投入少創新能力差
俗話說“種瓜得瓜，種豆得豆”。正是中國藥企“一小二多三低”的現狀拉開了與世界百強的距離。2010年，中國外商投資企業協會藥品研製和開發行業委員會在《製藥企業質量體系調研項目》報告中公佈了一組數據：在中國內地市場，美國藥企所佔份額達64%;國內位列前十的藥企加起來佔整個市場份額不足5%。
差距主要體現在新藥研發能力上。開發新藥是一個高投入、高風險、高收益的產業。牛正乾介紹，創新藥的生產要先進行藥物篩選和動物實驗，然後經一期、二期、三期臨牀試驗，最後由藥監部門審批，才能推向市場。國際上新藥研發費用已達5億~10億美元，週期超過10年。人們常用“重磅炸彈”來形容新藥的誕生，因爲其不僅是醫學突破，還能創造高達30%的鉅額利潤。全球大型藥企平均研發費用一般佔銷售額的比例高達12%，如美國輝瑞公司生產的萬艾可(偉哥)在中國的年均銷售額超過5億元，其研發資金也是全球最高。
相比之下，我國在新藥研發上的投入微不足道。“僅佔2%，有的企業連2%都沒有，一些好的企業才能達到3%~4%。”白慧良說。《製藥企業質量體系調研項目》報告還顯示，我國創新藥份額不足30%，而國外早已達到50%以上。我國在生物製藥領域更被遠遠甩開，美國、歐盟的生物醫藥國際市場份額佔有率超過95%，包括中國在內的其他國家只佔不到5%。
新藥研發水平低，就會引起連鎖負面反應。一位業內人士告訴記者，國內大多藥企不敢投入資金和時間研發新藥，於是把精力放在仿製藥上。但因利潤低、競爭激烈，可能有1000家企業都在生產同一種藥品。一味跟着他人走，導致本土藥企難有出頭之日。“有的企業一直都是虧本經營，真正盈利的藥企80%以上都是合資或外資，後者都是靠價格昂貴的原研藥賺取利潤。”即便是在我國大行其道的仿製藥，也遠未達到國際領先水平，甚至排不進全球百強。
