日前，美國食品藥品監督管理局(簡稱FDA)局長瑪格麗特·漢伯格在北京大學發表了一篇主題爲“應對全球化挑戰、加強國際協作、促進健康和安全”的演講。漢伯格在演講中表示，目前全球醫藥產業正面臨着生產與流通等方面的威脅和挑戰，FDA與中國政府監管機構與學術界進行密切合作，攜手共建中美兩國間藥品質量安全的監管體系，並推進全球醫藥治理體系的建設。
漢伯格表示，全球供應鏈的關聯性正在日益增長，一方面，使人類獲得從前從無可能獲得的多種產品，另一方面，也對人類的健康和安全保障構成很多新威脅，而這其中，FDA承擔着十分重要的使命和重大的責任。她希望通過國內努力和國家間日益增長的合作來解決和克服這些威脅，並充分利用科技持續進步的有利條件，幫助人類履行促進和保護公衆健康的使命。
漢伯格指出，醫藥產品全球貿易目前的核心困難是醫藥產品的供求、生產、監管、產品質量與療效等問題。“我們所面臨的與醫藥產品製造、流通和監管相關的挑戰遠甚於以往任何時候。由於科技進步，粗製濫造的產品能源源不斷地被生產並銷售，這些變化對美國和FDA已造成巨大影響。”漢伯格表示，受FDA監管的國內產品越來越少，主要來自於海外，中國、印度、墨西哥、泰國等國家在產品數量和種類方面均鉅額增長。
“在過去數十年的歷史性經濟發展中，中國富有活力的製藥和醫藥產品行業發揮了重要作用，對推進全球健康付出極大努力。今天的中國已經成爲全球中藥品所需的原料藥材和添加劑最大的供應國。”漢伯格表示，中國生產的醫藥產品流向美國的比例最高，在藥品、生物製品和醫療器械方面，中國已成爲美國最爲重要的合作伙伴之一。數據顯示，2013年，從中國出口至美國的藥品總額爲40億美元，而從美國出口至中國的總額爲12.2億美元。
漢伯格指出，全球中日益增長的醫藥行業在爲全球健康帶來益處的同時，產品的質量安全缺陷也產生了潛在風險，包括缺乏質量控制導致的配方、包裝污染以及製假摻假等，不僅使得負責安全保障的監管機構負擔加重，也讓確認產品管理者、產品是否正確製造、流通、貯存等環節變成更大的挑戰。
“隨着醫藥產品產業步入成熟，中國遇到一些挑戰，包括需要改善合規性與質量體系、加強生產質量規範等。其中的一些挑戰，是由於創建了很多沒有確保生產質量規範的小公司所致。”漢伯格指出，這些問題並非中國獨有，很多國家都在缺乏成熟的監管架構條件下經歷着大規模的產能擴張。而缺乏足夠的監管效力，將使消費者面臨不可接受的風險，同時也威脅着國家的經濟和安全。
對於如何對藥品質量安全進行採取防範措施的問題，漢伯格表示，FDA正與其他國家的對應監管機構攜手，建立更爲強有力的監管體系，對各國的藥品研發與流通過程進行監督，確保質量安全的保障和控制。據漢伯格介紹，在過去十年間，FDA在全球開設多個駐外辦公室，其中FDA中國辦公室與包括中國國家食品藥品監管總局在內的多家政府監管機構和學術機構進行了密切的合作。
2007年，中美兩國曾就食品和飼料安全、藥品和醫療器械安全簽訂兩份框架協議，以確保中國出口到美國產品的安全、質量和功效。漢伯格表示，在簽訂協議後，中美兩國一直在推進合作途徑與方式，包括採取執法行動、開放培訓課程、共享臨牀試驗信息、定期交流關鍵衛生領域的醫學進展等，在此背景下，中國食藥監管機構已成爲FDA的重要戰略合作伙伴。
“在我們兩國持續加強雙邊關係之際，我們還必須建立提供更爲廣闊的協作機制的全球治理體系。由於可以促進效率和信息共享，建立這樣的全球性治理途徑非常有意義。”漢伯格說，“通過創建全球製造設施間更爲協調的路徑，我們可以提供標準，確保質量水平，充分利用財政資源和專業知識。對於發展中國家，我們還有機會爲其提供重要和持久的健康和經濟發展所帶來的好處。”
最後，漢伯格表示，在埃博拉病毒逐漸蔓延的今天，全球化的挑戰不僅僅關乎商業與貿易，不論對於人類健康的威脅發生於何處，都沒有誰能獨善其身。“我期待繼續發展與中國的合作伙伴關係，期待我們與其他國家一起合作創建一個更爲強有力的體系，滿足全球化日益增長的需求，幫助並確保所有居民的健康，不論他們生活在哪個國家。”漢伯格說。
據悉，漢伯格在演講結束後出席於11月19日在京召開的第九屆全球藥品監管機構首腦峯會，並與我國多位政府官員會晤，討論中美兩國間加強合作伙伴關係、食品安全、醫藥產品的質量和有效性等問題。
