黑龍江省哈爾濱市食品藥品監督管理局張毅軍
在基層實踐中，執法人員經常會在藥品檢驗報告書中看到，××中藥材(中藥飲片)性狀不合格的檢驗結果。對此類中藥材(中藥飲片)能否直接按假藥定性，執法人員意見不統一。通常情況下，中藥材(中藥飲片)檢驗不合格的結果只有兩種情況，非假即劣，到底如何定性，需要執法人員按照《藥品管理法》關於假劣藥的定性條款對照判別。筆者認爲，性狀不合格的中藥材(中藥飲片)到底是假藥還是劣藥，不僅要結合《藥品管理法》相關條款判定，還應從不合格中藥材的具體性狀進行分析。
中藥材性狀不合格包含形狀、大小、長度、色澤、表面特徵等不合格。像金銀花，如果採摘的是過採摘期已開放的花，會造成形狀不一樣;如果花蕾的長度稍短或稍長，或者是粗細不一樣，最終形成的大小、長度也不一樣;如果採摘後儲存條件不符合要求，會造成色澤的變化;如果不具有金銀花密被短柔毛的特徵，也會造成表面特徵不合格。
《藥品管理法》第四十八條第二款規定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，爲假藥。對於中藥材(中藥飲片)而言，藥品標準規定的性狀項目是認定“以非藥品冒充藥品或者此種藥品冒充他種藥品的”有效鑑別方法。當然，性狀不符合標準規定的中藥材(中藥飲片)，未必構成上述“冒充情形”按假藥定性處理，因爲檢驗報告只表明性狀不合格，那麼也可能是檢品不符合藥品標準其他規定，進而有可能定性爲劣藥。
對於中藥材(中藥飲片)來說，加工、儲存、運輸等多種原因都可能成爲藥品性狀發生改變的條件，儲存的溫度、溼度、光照、時間，以及中藥材(中藥飲片)本身顏色、質地、柔韌性也會使中藥材(中藥飲片)性狀發生一些變化。筆者認爲，這些因素雖然引起中藥材(中藥飲片)性狀發生改變，但只要其本身並沒有發生質的變化，在檢查項目符合的情況下，還是定性爲劣藥更爲合適。
像金銀花這種中藥材，如果已開放的花蕾還是金銀花，只是大小、長度、粗細等性狀不一樣，此時僅以長度或粗細與正品不符就判定其爲假藥，顯然欠妥。如果單是金銀花的色澤發生變化，也要看情況，若沒有產生髮黴變質，判定爲劣藥較爲合適。金銀花表面特徵密被短柔毛，如果經查驗僅這一點與正品不符，進而判定其爲假藥，也是欠妥的。如果大小、長度、色澤、表面特徵等條件都不具備金銀花特徵，此時就可以按《藥品管理法》第四十八條第二款規定，以他種藥品冒充此種藥品判定爲假藥了。
故對於性狀項目不合格的藥品檢驗報告要具體分析，若中藥材(中藥飲片)被檢出不符合標準之處與相應的標準規定存在着明顯不符，執法人員應結合《藥典》規定的有關性狀、鑑別、含量等檢查項目，判斷該中藥材(中藥飲片)與標準描述的是否屬於同一種類，不屬於的，可以作出非藥品冒充藥品或他種藥品冒充此種藥品的假藥認定;屬於的，應慎重定性爲假藥。
