從2009年啓始的中國基本藥物制度已進入第五年，其中醫藥界關注率頗高的基藥招標採購政策也悄然進入了調整期。
“基本藥物制度是一個很好的制度，但它已推行幾年了，該回頭看一看，應對基本藥物制度的狀況進行回顧，進一步的完善、充實和提升。”浙江省衛生計生委藥物政策與基本藥物制度處處長吳朝暉對21世紀經濟報道記者表示，基於解決老百姓“好藥配不來，便宜藥配不到”問題的考慮，浙江省2014年的最新一輪招標從總體設計上，要解決這兩個老百姓最迫切的用藥需求問題。
9月15日，浙江省衛計委發佈了《浙江省2014年藥品集中採購(第一批)實施方案》，標誌着浙江最新一輪的藥品集中採購新政出臺。
相比上一輪浙江省基本藥物招標採購政策，吳朝暉進一步分析，本次招標有三大特點：“一是，採用性價比適宜新理念，即不追求高與低，而是值不值;第二、分類管理分類採購;第三、在價格控制上，不再一刀切，實現扶弱抑強。”
事實上，國家層面對基本藥物制度和藥價的調控思路已有所調整。
2014年8月21日，衛計委發佈《關於進一步加強基層醫療衛生機構藥品配備使用管理工作的意見》(以下簡稱“《意見》”)。這份《意見》明確提出：“鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制”。
從《意見》中可以看出明確的政策調整趨勢，即放開基層醫療機構只能配備使用基本藥物的限制，允許城市社區衛生服務中心和農村鄉鎮衛生院可暫按省級衛生管理部門的規定和要求，從《醫保(新農合)藥品目錄》中，配備使用一定數量或比例的藥品。
此外，國家發展改革委於今年4月頒佈的《關於改進低價藥品價格管理有關問題的通知》，首次允許低價藥提價，改變了以往單邊降價的方式，體現了政策對藥品結構的調整思路。
無論是基本藥物制度還是藥價管理制度，在地方執行層面都集中體現在招標採購政策設計上。五年間，出現過安徽模式、廣東模式、福建模式等，引發了醫藥界持續的爭議和各方博弈。既要“擠壓”藥價的水分，又要保障質量，圍繞着價格與質量，十足考量着各地政策制定者的平衡能力。
作爲經濟發達地區每年藥品採購量不小(約500億元人民幣)的浙江，其招標政策的調整也尤爲引人關注。
業內人士分析，浙江是首個比較全面地進行分類採購的省份，符合醫改關於藥品集中採購發展方向，推進了招標方式發展的合理性。
“探索出一條藥品採購的浙江之路。而且會充分地發揮各個醫療機構的主觀能動性，有可能會允許醫療機構自行採購，但前提是要有足夠的制度來制約。”吳朝暉稱。
基藥“兩擴”配合分級診療
基本藥物的配備使用也進行了“向上”擴面。
基藥實施5年間，各地增補基藥目錄一直是核心關注點。
“浙江的基本藥物目錄增加了292種，我們認爲並不多。”吳朝暉對21世紀經濟報道分析稱，因爲不包括這一次的增補在內，全國上一輪的平均水平就是220種。增加292種常用藥，與浙江的經濟發展水平是相適應的。
新版國家基本藥物目錄520種，並於2013年5月1日起施行。2009年制定的首版國家基本藥物目錄有307個品種。
基本藥物目錄到底範圍多大才適合各地區?
圍繞基本藥物目錄的省級增補，有兩種不同觀點。一是，增補侷限於地方保護，且如果不規範加大了“尋租空間”;但也有專家對滿足基本藥物的可及性問題提出過質疑，即基本藥物制度應該是“地板政策”，目的在於實現最基本的用藥保障，而不是“天花板政策”。
“評論一個地方的目錄多還是少，不能用一根標尺去衡量，應該和當地經濟社會發展水平、跟新農合籌資水平相匹配。”對此，吳朝暉迴應表示，基藥目錄國家版本520種是按新農合300元的籌資水平測算出來的，即這520種基藥，在支出上、在用藥水平上是相匹配的。但浙江新農合籌資水平是649元。
“保險不是公費醫療，公費醫療是講究公平，保險是講究不同籌資水平獲得不同的保障待遇。”吳朝暉稱，如果按300元籌資水平來釐定基藥目錄，實際上對浙江新農合參合人員來說，並未達到與籌資水平相適應的保障。
儘管按照基藥標準遴選出“增補”的292種藥品，但浙江也未按照基本藥物進行管理。稱其爲“基本藥物目錄外的常用藥品清單”，與基本藥物一起招標採購，並要求醫療機構使用。
除了目錄擴充，本次浙江招標新政中，對基本藥物的配備使用也進行了“向上”擴面。
即二級綜合醫院及中醫院基本藥品和常用藥品的採購金額不少於該醫療機構藥品採購總金額的50%;三級乙等醫院不少於30%;三級甲等醫院不少於25%;逐步實現各級各類醫療機構全面配備並優先使用基本藥品。
這意味着，浙江省對非基層醫療機構即城市綜合大型公立醫院，在使用基本藥物(520種+292種)方面提出了量化要求。
“強化基本藥品配備使用主導地位，鼓勵縣級及縣級以上公立醫院優先使用基本藥品和常用藥品。”吳朝暉稱，必須對“上級”醫院即縣級以上公立醫院提出要求，如果大家都自己挑藥品就會出現不集中，不利於基藥制度的推進。
事實上，對地方基藥決策者、執行者而言，基藥制度的如上兩種層面的擴展，是爲了與其他深層醫改新政——分級診療相適應。
2014年5月，浙江省人民政府辦公廳關於開展分級診療推進合理有序就醫的試點意見。
該文件顯示，浙江將淳安縣、寧波市北侖區、寧海縣、文成縣、永嘉縣、樂清市、平陽縣、海鹽縣這8個縣、區，首先啓動試點。
10月9日，國家衛生和計劃生育委員會在例行新聞發佈會上稱，近期對全國分級診療制度的建立和實施情況進行了梳理，正在研究起草相關文件。
所謂分級診療，是指按照疾病的輕、重、緩、急及治療的難易程度進行分級，不同級別的醫療機構承擔不同疾病的治療，各有所長，逐步實現專業化。將大中型醫院承擔的一般門診、康復和護理等分流到基層醫療機構。
“浙江提出優質醫療資源雙下沉，就是人才資源必須要下沉到基層，人去了藥物不跟着去肯定不行。”吳朝暉表示，分級診療、雙向轉診、慢病基層管理，這些都跟藥物有關係。鼓勵大家用常用藥，不要用那些偏僻藥，這樣本身也是在完善和提升基藥制度。用藥習慣必須通過長期積累形成，浙江選了292種常用藥，不是說非得用這麼多，而是要達到上下集中、上下可對接、可銜接。
能夠在基層醫療機構使用非基本藥物的實踐，事實上已經在部分省份開始操作。
安徽在基本藥物制度實施半年後就明確在基層醫療機構中可以增加一定比例的非基藥;山東的辦法是非基本藥物的配備品種和採購金額均不能超過基本藥物的20%。
探路分類採購
非主流品種是浙江獨創的一個名詞。
除了“兩擴”，全國首創的“三標”合一(基藥、非基藥、低價藥一起招標)、並按不同藥品目錄的分類採購、分類管理，更是浙江本次藥品集中採購方案的最大看點。
“三標合一招標，可以統籌考慮，避免了兩張皮。”吳朝暉對21世紀經濟報道表示，之前由於基藥和非基藥是按不同標準招標，所以出現了“克林黴素磷酸酯”等社會詬病的事件，也出現同品同城不同價的問題。
至於分類採購方式，其他省份也在不同程度地試行，但不太全面。從本次招標方案看，浙江是首個比較全面地進行分類採購的省份。
即按照《基本用藥目錄》、《浙江省低價藥品集中採購目錄(一)》及《浙江省臨牀供應緊張藥品目錄》、非主流藥品等，分別採用“雙信封”綜合評審、單獨技術標評審、直接掛網採購、邀請招標等不同的評審辦法。具體分類爲：基本藥物、常用藥物、低價藥物、供應緊張藥物、大輸液、非主流品種。
“所謂非主流是我們獨創的一個名詞，就是那些沒有列入到基本藥物中的劑型規格，因爲要保基藥主體地位，必須限制非主流，現在社會也接受了這個名詞。”吳朝暉稱。
優先採購達到國際水平的仿製藥
我們到底是招質量還是招價格?
價格始終是藥品集中採購的核心問題，圍繞的爭議也層出不窮。有些地方被冠以“唯低價”的招標模式。
“我們對價格也是這樣的考慮，即降價是大趨勢，因爲目前來說藥價虛高是不爭的事實，但是不能忽視的是藥價虛低也出現了，那我們到底是招質量還是招價格?”吳朝暉稱，現在大家的要求是，質量要好、價格要低、供應保障還要到位，誰能全部做到?這是個難題，如何破解?
對此，吳朝暉認爲，本次浙江藥品招標方案制定的原則是“性價比適宜”，即“不要評價招得高還是低，應該先問值不值。這就要引入一個藥物經濟學評價機制，還要確保這個機制能落地。”
藥物經濟學主要宗旨是將經濟學原理和方法應用於評價臨牀藥物治療過程，並以此指導臨牀醫生制定出效價比最合理的處方。藥物經濟學研究可爲臨牀合理用藥、藥品資源的優化配置、新藥的研製與開發、臨牀藥學服務、藥政管理和醫療保險等提供決策依據，使藥物治療發揮最佳價值效應。
目前在很多國家，藥物經濟學評價已經成爲制定藥品報銷目錄及藥品價格的依據。
“浙江省成立了藥品集中採購藥物經濟學評價專家諮詢委員會，逐步樹立藥品招標中的藥物經濟學評價理念，現在很難但必須起步，總要有人嘗試，哪怕從粗放開始往精細發展，也總比不做要好。”吳朝暉稱，有些藥政管理難題可通過藥物經濟學評價機制來破除，比如壟斷的問題，藥物經濟學評價體系可以拿出理論依據、確鑿數據;還有低價傾銷的問題，“按照現有招標規則無法解決這一問題，但藥物經濟學評價體系認爲這種完全脫離成本區間的藥物是不安全的。”
隨着新一輪醫改推進，藥品集中採購承擔起擠壓藥價虛高的角色，而安徽模式初期的“雙信封”制存在着“唯低價”的爭議。爲此，發改委出臺低價藥政策也被視爲有“糾偏”作用。
同時，如何在招標採購中體現藥品質量、鼓勵先進，也一直是各地招標實踐中的熱點話題。其中，浙江本次招標方案中，提出要“優先採購達到國際水平的仿製藥”也頗引人注意。
“激勵企業提高基本藥物質量。只要它質量比一般的仿製藥高，價格比專利藥物低，就優先採購。”吳朝暉表示，該項政策提示藥企要高度國際化，獲得國外認證的國內仿製藥，不僅可以開拓國際市場，而且還可以取得在國內的優先採購。
浙江方案中，對於“國際水平”的範圍釐定在，即取得FDA認證、歐盟cGMP認證(僅指：德國、英國、法國)、日本JGMP認證證書的製劑生產線生產，且已向以上國家出口的藥品。
“正式的歐盟認證，不但生產線得到認證，而且必須是細化到該生產線生產的某個產品的劑型、規格等得到認證。”國內一位藥企人士對21世紀經濟報道表示，國內有些藥企所謂的歐盟認證，是生產線上生產的某個產品得到歐盟認證以後就認爲該生產線生產的所有產品都得到了歐盟認證，這是一種亂象。他期待，各地區此類招標實踐中，能更加精確化的管理規範認證標準。
從招標採購服務轉向服務招標採購
將招標平臺打造物流、信息流、資金流的統一平臺。
事實上，浙江在藥品招標採購領域的政策調整與制度設想，有望有更廣闊的空間。
“未來由招標採購服務轉爲服務招標採購。”吳朝暉對21世紀經濟報道記者表示，無論將來怎樣招標、招標主體是誰，都需要一個統一的、陽光下的招標平臺。爲此，浙江要不斷強化省級招標平臺，並賦予平臺更多的功能。
首先是監管功能，即動態監控、超常預警。比如某個藥品的採購量突然放大，或者連續幾個月它的量都超常，以互聯網爲載體的信息化招標平臺，就能發出預警提示。
“一些採購量的比例控制，比如允許基層機構選取除國家基本藥物與省常用藥品外品種，採購金額不超過總金額的30%。以往30%只是個概念，實際執行中很難一一監管到位。但可以通過信息手段，招標平臺就會亮燈，警告你不能再採購了。”吳朝暉稱。
其次，招標平臺還可以納入結算功能。
由於公立醫院處於強勢地位，藥企在藥品採購後常常面臨回款時間長的問題。吳朝暉表示，現在要通過招標平臺解決及時回款，“現在正在設計，也可以考慮引用第三方支付的理念”。
而且結算功能的範圍還有更多想象。
“結算完全可以通過互聯網的招標平臺，跟藥品生產廠家進行結算，不需要跟商業經營進行結算。這是未來的趨勢，我們有望完成這個目標。”吳朝暉分析，如果能實現這樣的招標平臺功能，也意味着可以解決藥品流通中的“走票”等不規範環節。
吳朝暉表示，未來浙江要將藥品集中招標平臺打造物流、信息流、資金流的統一平臺。
顯然，浙江想通過信息技術手段如互聯化的藥品集中招標採購平臺，即完成招標的操作性內容，還試圖構建全新的政策監管平臺。
“天貓醫藥館爲未來藥品的流通做了有益嘗試，未來甚至可能會影響非OTC的採購模式。”吳朝暉稱，如果招標平臺能夠實現監管功能，今後不排除試點公立醫院自行招標藥品。
